Immuunrespons op het COVID-19-vaccin
19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Arizona
Onderzoek de effecten op de immuunrespons om een mogelijk derde vaccin voor het kankercohort op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In recent werk uitgevoerd door het team van het University of Arizona Cancer Center, werden 59 patiënten met een bekende diagnose van een solide tumor maligniteit op actieve immunosuppressieve kankertherapie ingeschreven via het University of Arizona Cancer Center tijdens hun routinematige zorg.
Deze proefpersonen hadden een verminderde respons op het vaccin in vergelijking met het gezondheidscohort.
De onderzoekers passen deze studie aan om de effecten op de immuunrespons te onderzoeken door een mogelijk derde vaccin voor het kankercohort op te nemen.
Dit zal het aantal benodigde bezoeken verhogen tot ongeveer twee extra bezoeken.
Er zijn twee extra bloedmonsters nodig, één 48 uur voorafgaand aan het derde vaccin en de tweede, 5-11 dagen na het derde vaccin.
Het volgende protocol is bedoeld voor proefpersonen die besluiten door te gaan met een derde vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een diagnose van actieve solide tumor maligniteit hebben
- Over actieve chemotherapie
- Twee eerdere SARS-COV2 Pfizer-vaccins ontvangen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het hoofdonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HIV of orgaan- / beenmergtransplantatie
- Actief immuuntherapie ondergaan
- Bij actieve, chronische immunosuppressie (> 10 mg dagelijkse dosis prednison-equivalent)
- Zit momenteel in de gevangenis of verblijft in een andere staat
- Spreekt een andere taal dan Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3e COVID-19 vaccin (2e booster)
Patiënten die deel uitmaakten van het niet-interventionele deel van de studie komen in aanmerking voor een derde COVID-19 Pfizer-vaccin.
|
Vaccin ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de immuunrespons op een tweede COVID-19-vaccinatiebooster (3e vaccin) bij patiënten met solide tumormaligniteiten op immunosuppressieve kankertherapieën door kwantificering van antilichamen in bloedmonsters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de immuunrespons op een tweede COVID-19-vaccinatiebooster (3e vaccin) bij patiënten met solide tumormaligniteiten op immunosuppressieve kankertherapieën door T-celkwantificering in bloedmonsters.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012325795-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .