進行性固形悪性腫瘍の被験者におけるGEN1046の安全性とPK
2025年7月11日 更新者：Genmab
進行性固形悪性腫瘍の日本人被験者におけるGEN1046の安全性と薬物動態を評価するための非盲検用量漸増試験
これは、GEN1046 の安全性と薬物動態 (PK) を評価するための非盲検、単一国、多施設、第 1 相用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、悪性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGEN1046の安全性と薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- National Cancer Center East
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- アジア人種と日本人
- -組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍があり、転移性または切除不能であり、利用可能な標準治療がない人
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 を持っている
- -許容可能な血液学的状態を持っている
- 許容できる肝機能を有する
- -許容可能な凝固状態を持っている
- 許容できる腎機能を有する
主な除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある：
- -抗感染療法による静脈内治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によって分類されたグレードIIIまたはIV）、不安定狭心症または不整脈
- 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -自己免疫疾患の進行中または最近の証拠
- 以前のチェックポイント治療の中止につながったirAEの履歴
- -筋炎、ギランバレー症候群、またはあらゆるグレードの重症筋無力症の既往歴
- -慢性肝疾患の病歴または肝硬変の証拠
- -ステロイドを必要とするか、現在肺臓炎を患っている非感染性肺炎の病歴
- -臓器同種移植片（角膜移植を除く）または自家または同種骨髄移植の履歴、またはGEN1046の初回投与前3か月以内の幹細胞レスキュー
- 重篤な治癒しない創傷、皮膚潰瘍（グレードを問わない）、または骨折
- -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、新規（6か月未満）または進行性の脳転移または脳卒中の病歴
以前の治療:
- 放射線療法：最初のGEN1046投与前の14日以内の放射線療法。 緩和放射線療法が許可されます。
- -GEN1046投与前の抗がん剤による治療（28日以内または薬物の少なくとも5半減期後のいずれか短い方）。 許容される例外は、ビスフォスフォネート (パミドロネート、ゾレドロン酸など) とデノスマブです。
- 十分に解決されていない以前の抗がん療法による毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：acasunlimab単剤療法
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アカスンリマブは、21 日に 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
他の名前：
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実験的：acasunlimab + ペムブロリズマブ併用療法
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アカスンリマブは、21 日に 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは 21 日に 1 回静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から安全性追跡調査期間の終了まで、最後の投与後90日
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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初回投与日から安全性追跡調査期間の終了まで、最後の投与後90日
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：各コホートの最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
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単独療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与された acasunlimab の DLT プロファイルを決定します。
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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各コホートの最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
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Acasunlimab の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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Acasunlimab の最大 (ピーク) 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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Acasunlimab の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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アカスンリマブの血漿トラフ（投与前）濃度（Cthrough）
時間枠：各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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Acasunlimab の消失半減期 (t 1/2)
時間枠：各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アカスンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長2年
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血清サンプルは acasunlimab に対する ADA についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。