GEN1046 Seguridad y farmacocinética en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
11 de julio de 2025 actualizado por: Genmab
Ensayo abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de GEN1046 en sujetos japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este es un ensayo abierto, de un solo país, multicéntrico, de aumento de dosis de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de GEN1046.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del ensayo es evaluar la seguridad y la farmacocinética de GEN1046 en sujetos japoneses con tumores sólidos malignos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Raza asiática y etnia japonesa.
- Tienen un tumor sólido fuera del SNC confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para quien no existe una terapia estándar disponible
- Tener enfermedad medible según RECIST 1.1
- Tener Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Tener un estado hematológico aceptable.
- Tener una función hepática aceptable
- Tener un estado de coagulación aceptable.
- Tener una función renal aceptable.
Criterios clave de exclusión:
Tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye pero no se limita a:
- Infección en curso o activa que requiere tratamiento intravenoso con terapia antiinfecciosa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo
- Evidencia actual o reciente de enfermedad autoinmune
- Historial de irAE que condujo a la interrupción previa del tratamiento de punto de control
- Historia previa de miositis, síndrome de Guillain-Barré o miastenia grave de cualquier grado
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática
- Antecedentes de neumonitis no infecciosa que ha requerido esteroides o actualmente tiene neumonitis
- Antecedentes de aloinjerto de órganos (excepto trasplante de córnea) o trasplante de médula ósea autólogo o alogénico, o rescate de células madre en los 3 meses anteriores a la primera dosis de GEN1046
- Herida grave que no cicatriza, úlcera cutánea (de cualquier grado) o fractura ósea
- Cualquier historial de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástasis cerebrales nuevas (menos de 6 meses) o progresivas o accidente cerebrovascular
Terapia previa:
- Radioterapia: Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de GEN1046. Se permitirá la radioterapia paliativa.
- Tratamiento con un agente anticancerígeno (dentro de los 28 días o después de al menos 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto), antes de la administración de GEN1046. Las excepciones aceptadas son los bisfosfonatos (p. ej., pamidronato, ácido zoledrónico, etc.) y denosumab
- Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monoterapia con acasunlimab
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Acasunlimab se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: terapia combinada de acasunlimab + pembrolizumab
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Acasunlimab se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa una vez cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad, 90 días después de la última dosis
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad, 90 días después de la última dosis
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (duración del ciclo = 21 días) en cada cohorte
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Determine el perfil DLT de acasunlimab administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Los DLT se calificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Durante el primer ciclo (duración del ciclo = 21 días) en cada cohorte
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax) de acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Concentraciones mínimas plasmáticas (predosis) (Cthrough) de acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Vida media de eliminación (t 1/2) de Acasunlimab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y posdosis en múltiples momentos de cada ciclo (duración del ciclo = 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Acasunlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizarán muestras de suero para detectar ADA de acasunlimab y se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .