GEN1046 Sikkerhet og PK hos personer med avanserte solide maligniteter

Viktige inkluderingskriterier:

• Asiatisk rase og japansk etnisitet
• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-CNS solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som det ikke er tilgjengelig standardbehandling for
• Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ha en akseptabel hematologisk status
• Har akseptabel leverfunksjon
• Ha en akseptabel koagulasjonsstatus
• Har akseptabel nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever intravenøs behandling med anti-infeksjonsbehandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (grad III eller IV klassifisert av New York Heart Association), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Pågående eller nylig bevis på autoimmun sykdom
  • Anamnese med irAE som førte til tidligere seponering av sjekkpunktbehandling
  • Tidligere historie med myositt, Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis av hvilken som helst grad
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på levercirrhose
  • Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som har krevd steroider eller har pneumonitt
  • Anamnese med organallotransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller autolog eller allogen benmargstransplantasjon, eller stamcelleredning innen 3 måneder før den første dosen av GEN1046
  • Alvorlig, ikke-helende sår, hudsår (uansett grad), eller benbrudd
• Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, nye (yngre enn 6 måneder) eller progressive hjernemetastaser eller hjerneslag

• Tidligere terapi:

  • Strålebehandling: Strålebehandling innen 14 dager før første GEN1046-administrasjon. Palliativ strålebehandling vil være tillatt.
  • Behandling med et anti-kreftmiddel (innen 28 dager eller etter minst 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest), før GEN1046-administrasjon. Aksepterte unntak er bisfosfonater (f.eks. pamidronat, zoledronsyre, etc.) og denosumab
• Toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandlinger som ikke har løst tilstrekkelig