GEN1046 Turvallisuus ja PK potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genmab
Avoin annoskorotuskoe GEN1046:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, yhden maan, monikeskus, vaiheen 1 annoksen korotuskoe, jolla arvioidaan GEN1046:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena on arvioida GEN1046:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aasialainen rotu ja japanilainen etnisyys
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei kuulu keskushermostoon, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Onko Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Hematologinen tila on hyväksyttävä
- Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta
- Heillä on hyväksyttävä hyytymistila
- Heillä on hyväksyttävä munuaisten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Meneillään tai tuoreet todisteet autoimmuunisairaudesta
- Aiemmat irAE-tapaukset, jotka johtivat aikaisempaan tarkistuspistehoidon lopettamiseen
- Aiempi myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai minkä tahansa asteen myasthenia gravis
- Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista
- Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka on vaatinut steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
- Elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-annosta
- Vakava, parantumaton haava, ihohaava (kaikki laatuiset) tai luunmurtuma
- Aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma, uusi (alle 6 kuukauden ikäinen) tai etenevä aivometastaasi tai aivohalvaus
Aikaisempi terapia:
- Sädehoito: Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-antoa. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.
- Hoito syövän vastaisella aineella (28 päivän sisällä tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen GEN1046:n antamista. Hyväksytyt poikkeukset ovat bisfosfonaatit (esim. pamidronaatti, tsoledronihappo jne.) ja denosumabi
- Aiempien syövän vastaisten hoitojen myrkyllisyydet, jotka eivät ole hävinneet riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akasunlimabi-monoterapia
|
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: akasunlimabi + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito
|
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi annetaan IV kerran 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää) kussakin kohortissa
|
Määritä akasunlimabin DLT-profiili, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
DLT:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisen syklin aikana (syklin pituus = 21 päivää) kussakin kohortissa
|
|
Akasunlimabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Akasunlimabin suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Aika saavuttaa Acasunlimabin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Akasunlimabin pitoisuudet plasmassa (ennen annosta) (Cthrough).
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Akasunlimabin eliminaation puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annostelu edeltävä ja jälkiannos useaan ajankohtaan jokaisessa syklissä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Antibody (ADA) Acasunlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seeruminäytteistä seulotaan akasunlimabiin kohdistuvat ADA:t ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .