Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEN1046 Bezpečnost a PK u subjektů s pokročilými solidními malignitami

11. července 2025 aktualizováno: Genmab

Otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GEN1046 u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky pro jednu zemi, která má posoudit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) GEN1046.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku GEN1046 u japonských subjektů s maligními pevnými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Asijská rasa a japonské etnikum
  • Máte histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor jiného typu než CNS, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro kterého není dostupná standardní léčba
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Mít Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mít přijatelný hematologický stav
  • Mít přijatelnou funkci jater
  • Mít přijatelný stav koagulace
  • Mít přijatelnou funkci ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antiinfekční terapií
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání (stupeň III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg, navzdory optimálnímu léčebnému řízení
    • Probíhající nebo nedávné známky autoimunitního onemocnění
    • Anamnéza irAE, která vedla k předchozímu ukončení léčby kontrolním bodem
    • Předchozí anamnéza myositidy, Guillain-Barrého syndromu nebo myasthenia gravis jakéhokoli stupně
    • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky jaterní cirhózy
    • Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy nebo v současné době má pneumonitidu
    • Anamnéza orgánového aloštěpu (kromě transplantace rohovky) nebo autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou GEN1046
    • Závažná nehojící se rána, kožní vřed (jakéhokoli stupně) nebo zlomenina kosti
  • Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, cerebrální aneuryzma, nové (mladší než 6 měsíců) nebo progresivní mozkové metastázy nebo cévní mozková příhoda

  • Předchozí terapie:

    • Radioterapie: Radioterapie během 14 dnů před prvním podáním GEN1046. Paliativní radioterapie bude povolena.
    • Léčba protirakovinným činidlem (do 28 dnů nebo po alespoň 5 poločasech léčiva, podle toho, který je kratší), před podáním GEN1046. Akceptovanými výjimkami jsou bisfosfonáty (např. pamidronát, kyselina zoledronová atd.) a denosumab
  • Toxicita z předchozích protirakovinných terapií, které se adekvátně nevyřešily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acasunlimab v monoterapii
Biologický: Acasunlimab
Akasunlimab bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Ostatní jména:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Experimentální: kombinovaná léčba acasunlimab + pembrolizumab
Biologický: Acasunlimab
Akasunlimab bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Ostatní jména:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván IV jednou za 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od data první dávky do konce období sledování bezpečnosti, 90 dní po poslední dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od data první dávky do konce období sledování bezpečnosti, 90 dní po poslední dávce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu (délka cyklu = 21 dní) v každé kohortě
Určete profil DLT acasunlimabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem. DLT budou hodnoceny podle kritérií NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0.
Během prvního cyklu (délka cyklu = 21 dní) v každé kohortě
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) acasunlimabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax) acasunlimabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) acasunlimabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické minimální (před-dávkové) koncentrace (Cthrough) acasunlimabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Eliminační poločas (t 1/2) acasunlimabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech každého cyklu (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkou proti léku (ADA) k acasunlimabu
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky séra budou testovány na ADA na acasunlimab a titr potvrzených pozitivních vzorků bude hlášen.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1046-02
  • jRCT2031210112 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Acasunlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit