GEN1046 Sécurité et pharmacocinétique chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
11 juillet 2025 mis à jour par: Genmab
Essai ouvert à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GEN1046 chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, multicentrique, de phase 1 avec escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de GEN1046.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GEN1046 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides malignes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- National Cancer Center East
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Race asiatique et origine japonaise
- Avoir une tumeur solide non-SNC confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable et pour laquelle il n'existe pas de traitement standard disponible
- Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Avoir Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Avoir un statut hématologique acceptable
- Avoir une fonction hépatique acceptable
- Avoir un état de coagulation acceptable
- Avoir une fonction rénale acceptable
Critères d'exclusion clés :
Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active nécessitant un traitement intraveineux avec un traitement anti-infectieux
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), angor instable ou arythmie cardiaque
- Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale
- Preuve actuelle ou récente de maladie auto-immune
- Antécédents d'EIir ayant conduit à l'arrêt du traitement au point de contrôle antérieur
- Antécédents de myosite, de syndrome de Guillain-Barré ou de myasthénie grave de tout grade
- Antécédents de maladie hépatique chronique ou preuve de cirrhose hépatique
- Antécédents de pneumonite non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes ou qui a actuellement une pneumonite
- Antécédents d'allogreffe d'organe (sauf pour la greffe de cornée) ou de greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique, ou de sauvetage de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose de GEN1046
- Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère cutané (de tout grade) ou fracture osseuse
- Tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral, de métastases cérébrales nouvelles (moins de 6 mois) ou progressives ou d'accident vasculaire cérébral
Thérapie antérieure :
- Radiothérapie : Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première administration de GEN1046. La radiothérapie palliative sera autorisée.
- Traitement avec un agent anticancéreux (dans les 28 jours ou après au moins 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte), avant l'administration de GEN1046. Les exceptions acceptées sont les bisphosphonates (par exemple, le pamidronate, l'acide zolédronique, etc.) et le denosumab
- Toxicités des thérapies anticancéreuses précédentes qui n'ont pas été résolues de manière adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acasunlimab en monothérapie
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L'acasunlimab sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie combinée acasunlimab + pembrolizumab
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L'acasunlimab sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré IV une fois tous les 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité, 90 jours après la dernière dose
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la date de la première dose jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité, 90 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle (durée du cycle = 21 jours) dans chaque cohorte
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Déterminer le profil DLT de l'acasunlimab administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab.
Les DLT seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
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Au cours du premier cycle (durée du cycle = 21 jours) dans chaque cohorte
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Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) de l'Acasunlimab
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax) d'Acasunlimab
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l’Acasunlimab
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Concentrations plasmatiques minimales (pré-dose) (Cthrough) d'Acasunlimab
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Demi-vie d'élimination (t 1/2) de l'Acasunlimab
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Prédose et postdose à plusieurs moments de chaque cycle (durée du cycle = 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'Acasunlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les échantillons de sérum seront dépistés pour les ADA à l'acasunlimab et le titre des échantillons positifs confirmés sera signalé.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .