GEN1046 Безопасность и фармакокинетика у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
11 июля 2025 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики GEN1046 у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) GEN1046.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и фармакокинетики GEN1046 у японцев со злокачественными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Азиатская раса и японская этническая принадлежность
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль вне ЦНС, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой нет доступной стандартной терапии.
- Наличие измеримого заболевания в соответствии с RECIST 1.1
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Иметь приемлемый гематологический статус
- Иметь приемлемую функцию печени
- Иметь приемлемый статус коагуляции
- Иметь приемлемую функцию почек
Ключевые критерии исключения:
Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Текущая или активная инфекция, требующая внутривенного лечения противоинфекционной терапией
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Текущие или недавние признаки аутоиммунного заболевания
- История irAEs, которые привели к прекращению предшествующего лечения контрольной точки
- В анамнезе миозит, синдром Гийена-Барре или тяжелая миастения любой степени.
- Хроническое заболевание печени в анамнезе или признаки цирроза печени
- История неинфекционного пневмонита, который потребовал стероидов или в настоящее время имеет пневмонит
- История аллотрансплантата органа (за исключением трансплантации роговицы) или аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга или спасения стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы GEN1046
- Серьезная незаживающая рана, кожная язва (любой степени) или перелом кости
- Любая история интрацеребральной артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы, новых (моложе 6 месяцев) или прогрессирующих метастазов в головной мозг или инсульта
Предшествующая терапия:
- Лучевая терапия: Лучевая терапия в течение 14 дней до первого введения GEN1046. Будет разрешена паллиативная лучевая терапия.
- Лечение противораковым средством (в течение 28 дней или после не менее 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что короче) до введения GEN1046. Принятыми исключениями являются бисфосфонаты (например, памидронат, золедроновая кислота и т. д.) и деносумаб.
- Токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не разрешилась должным образом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: монотерапия акасанлимабом
|
Акасунлимаб будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия акасунлимаб + пембролизумаб
|
Акасунлимаб будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день.
Другие имена:
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно один раз в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От даты первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью, через 90 дней после последней дозы.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
|
От даты первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью, через 90 дней после последней дозы.
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла (продолжительность цикла = 21 день) в каждой когорте
|
Определите профиль DLT акасунлимаба, применяемого в виде монотерапии или в комбинации с пембролизумабом.
DLT будут классифицироваться в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
Во время первого цикла (продолжительность цикла = 21 день) в каждой когорте
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) акасунлимаба
Временное ограничение: До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
|
Максимальная (пиковая) концентрация акасунлимаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) акасунлимаба
Временное ограничение: До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
|
Минимальные концентрации в плазме (до введения дозы) (Cthrough) акасунлимаба
Временное ограничение: До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
|
Период полувыведения (t 1/2) акасунлимаба
Временное ограничение: До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
До введения и после введения в несколько моментов времени каждого цикла (продолжительность цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к акасунлимабу
Временное ограничение: До 2 лет
|
Образцы сыворотки будут проверены на наличие ADA к акасунлимабу, и будет сообщен титр подтвержденных положительных образцов.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .