GEN1046 Bezpieczeństwo i farmakokinetyka u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarta próba z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GEN1046 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Jest to otwarte, jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) GEN1046.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki GEN1046 u Japończyków ze złośliwymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- National Cancer Center East
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rasa azjatycka i pochodzenie etniczne Japończyków
- Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity niezwiązany z OUN, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
- Mają Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mieć akceptowalny stan hematologiczny
- Mieć akceptowalną czynność wątroby
- Mieć akceptowalny stan krzepnięcia
- Mieć akceptowalną czynność nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
- Trwające lub niedawne dowody choroby autoimmunologicznej
- Historia irAE, które doprowadziły do wcześniejszego przerwania leczenia w punkcie kontrolnym
- Wcześniejsza historia zapalenia mięśni, zespołu Guillain-Barré lub myasthenia gravis dowolnego stopnia
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy marskości wątroby
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecnie ma zapalenie płuc
- Historia alloprzeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub uratowanie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN1046
- Poważna, niegojąca się rana, owrzodzenie skóry (dowolnego stopnia) lub złamanie kości
- Wszelkie malformacje tętniczo-żylne śródmózgowe w wywiadzie, tętniak mózgu, nowe (młodsze niż 6 miesięcy) lub postępujące przerzuty do mózgu lub udar
Wcześniejsza terapia:
- Radioterapia: Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1046. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna.
- Leczenie lekiem przeciwnowotworowym (w ciągu 28 dni lub po co najmniej 5 okresach półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), przed podaniem GEN1046. Akceptowanymi wyjątkami są bisfosfoniany (np. pamidronian, kwas zoledronowy itp.) i denosumab
- Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie zostały odpowiednio rozwiązane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monoterapia akasunlimabem
|
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona acasunlimabem i pembrolizumabem
|
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie raz na 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 90 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
|
Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
|
Określ profil DLT akasunlimabu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem.
DLT będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
|
Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Minimalne stężenia w osoczu (przed podaniem) (Przed podaniem) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko akasunlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem ADA dla akasunlimabu i zostanie zgłoszone miano potwierdzonych próbek pozytywnych.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .