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GEN1046 Sicurezza e PK in soggetti con neoplasie solide avanzate

11 luglio 2025 aggiornato da: Genmab

Sperimentazione in aperto con aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GEN1046 in soggetti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Si tratta di uno studio in aperto, mononazionale, multicentrico, di fase 1 con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di GEN1046.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GEN1046 in soggetti giapponesi con tumori solidi maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Razza asiatica ed etnia giapponese
  • Avere un tumore solido non-SNC confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale non esiste una terapia standard disponibile
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Avere l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Avere uno stato ematologico accettabile
  • Avere una funzionalità epatica accettabile
  • Avere uno stato di coagulazione accettabile
  • Avere una funzionalità renale accettabile

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a:

    • Infezione in corso o attiva che richiede trattamento endovenoso con terapia antinfettiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
    • Evidenze in corso o recenti di malattie autoimmuni
    • Storia di irAE che hanno portato alla precedente interruzione del trattamento al checkpoint
    • Storia precedente di miosite, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave di qualsiasi grado
    • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica
    • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite
    • Storia di allotrapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea) o trapianto di midollo osseo autologo o allogenico, o salvataggio di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di GEN1046
    • Ferita grave che non guarisce, ulcera cutanea (di qualsiasi grado) o frattura ossea
  • Qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale, metastasi cerebrali o ictus nuovi (di età inferiore a 6 mesi) o progressivi

  • Terapia precedente:

    • Radioterapia: radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di GEN1046. Sarà consentita la radioterapia palliativa.
    • Trattamento con un agente antitumorale (entro 28 giorni o dopo almeno 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve), prima della somministrazione di GEN1046. Le eccezioni accettate sono i bifosfonati (ad es. pamidronato, acido zoledronico, ecc.) e denosumab
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono adeguatamente risolte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monoterapia con acasunlimab
Biologico: Acasunlimab
Acasunlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Sperimentale: terapia di combinazione acasunlimab + pembrolizumab
Biologico: Acasunlimab
Acasunlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato IV una volta ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 90 giorni dopo l’ultima dose
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 90 giorni dopo l’ultima dose
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (durata del ciclo=21 giorni) in ciascuna coorte
Determinare il profilo DLT di acasunlimab somministrato in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. I DLT saranno classificati secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Durante il primo ciclo (durata del ciclo=21 giorni) in ciascuna coorte
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Acasunlimab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax) di Acasunlimab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Acasunlimab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) (Cthrough) di Acasunlimab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Emivita di eliminazione (t 1/2) di Acasunlimab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Acasunlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni di siero verranno sottoposti a screening per gli ADA verso acasunlimab e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1046-02
  • jRCT2031210112 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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