GEN1046 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자의 안전성 및 PK
2025년 7월 11일 업데이트: Genmab
진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 GEN1046의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 시험
이것은 GEN1046의 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 국가, 다기관, 1상 용량 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 악성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 GEN1046의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- National Cancer Center East
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 아시아 인종과 일본 민족
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 비CNS 고형 종양이 있고 이용 가능한 표준 치료법이 없는 환자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1 보유
- 허용 가능한 혈액학적 상태
- 허용 가능한 간 기능 보유
- 허용 가능한 응고 상태
- 허용 가능한 신장 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
- 항감염 요법으로 정맥 치료를 요하는 진행성 또는 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근의 증거
- 이전 체크포인트 치료 중단으로 이어진 irAE의 이력
- 근염, 길랭-바레 증후군 또는 모든 등급의 중증 근무력증의 병력
- 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴의 병력
- GEN1046 첫 투여 전 3개월 이내에 장기 동종이식(각막 이식 제외), 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 줄기세포 구조 이력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 피부 궤양(모든 등급) 또는 골절
- 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 신규(생후 6개월 미만) 또는 진행성 뇌 전이 또는 뇌졸중의 모든 병력
이전 치료:
- 방사선 요법: GEN1046 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- GEN1046 투여 전 항암제 치료(28일 이내 또는 약물의 최소 5반감기 후 중 더 짧은 기간) 허용되는 예외는 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트, 졸레드론산 등) 및 데노수맙입니다.
- 적절하게 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카순리맙 단독요법
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아카순리맙은 21일마다 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아카순리맙 + 펨브롤리주맙 병용요법
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아카순리맙은 21일마다 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 21일마다 1회 IV 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 안전성 추적 기간 종료까지, 마지막 투여 후 90일
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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첫 번째 투여일부터 안전성 추적 기간 종료까지, 마지막 투여 후 90일
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 각 코호트의 첫 번째 주기(주기 길이=21일) 동안
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단독요법으로 또는 pembrolizumab과 병용하여 투여되는 acasunlimab의 DLT 프로필을 결정합니다.
DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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각 코호트의 첫 번째 주기(주기 길이=21일) 동안
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아카순리맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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아카순리맙의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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아카순리맙의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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아카순리맙의 혈장 최저(투여 전) 농도(Cthrough)
기간: 각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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아카순리맙의 제거 반감기(t 1/2)
기간: 각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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각 주기의 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이=21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아카순리맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
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혈청 샘플은 acasunlimab에 대한 ADA를 검사하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1046-02
- jRCT2031210112 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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