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神経膠腫の蛍光誘導切除中の ORBEYE 青色光フィルターの最適化を評価するパイロット研究

2021年6月17日 更新者：Northwell Health
悪性神経膠腫の 5-ALA 誘導腫瘍蛍光を使用した蛍光ガイド下切除により、腫瘍組織の識別が向上し、一部の患者でより根治的な切除が可能になり、無増悪生存期間と全生存期間が改善されます。 外科用顕微鏡の新たな発展に伴い、デジタル外視鏡の開発により、高度な視覚化、人間工学および手術野のアクセシビリティの改善がもたらされました。 5-ALA 蛍光誘導腫瘍手術における外視鏡の使用は、外科医が脳腫瘍を高効率で除去する能力を高める可能性を秘めています。 5-ALA 蛍光を使用するためのアルゴリズムは、従来の顕微鏡での使用に最適化されていますが、新しいデジタル外視鏡での蛍光技術の使用は開発されていません。 研究の主な結果は、蛍光強度の視覚化を最適化し、達成された強度に基づいて最適化を実行するためのパラメーターを取得することです。 動作中の ORBEYE エクソスコープには、青色光フィルターが取り付けられます。 すべての実験は、暗い手術室で行われます。 ORBEYE exoscope は、ターゲットと入射光強度から一定の距離に設定されます。 焦点距離と光強度の設定は、顕微鏡に表示されたデータから記録されます。 患者 (実験グループ) は手術前に 5ALA 治療を受け、硬膜をタックアップした後、直接切除の前に青色光フィルターのイメージングが行われます。 画像解析の期待される結果は、さまざまな腫瘍タイプの 5ALA 組織の可視化のために最適化された外視鏡パラメーターのセットを持つことです。 この視覚化パラメーターの 5ALA 特性評価は、外視鏡で完了したことはありません。 ORBEYE 外視鏡パラメーターの最適化は、新しい外視鏡フィルターの下で 5ALA を使用した神経膠腫切除の標準を定義するだけでなく、追加の腫瘍タイプに対する蛍光フィルターの使用に関する洞察に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy D'Amico, MD
        • 副調査官：
          • John Boockvar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -疑いのある、または生検で証明された神経膠腫（世界保健機関グレードIIまたはIV）、新規または再発
  • 脳腫瘍の疑いまたは再発に対する開頭術の適応
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 60%
  • -インフォームドコンセントを提供するか、法的に承認された代理人による代理同意を喜んで提供できる

除外基準:

  • 18歳未満の男女
  • ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症
  • -クレアチニン> 2.0 mg / dLによって定義される腎不全
  • -術前の医学的クリアランス評価で診断された肝不全
  • -妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性
  • 看護婦
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新規または再発性の悪性神経膠腫の患者
診断テスト：5ALA 外視蛍光フィルター
5ALA を使用した腫瘍組織の可視化は、腫瘍組織の位置を特定するために手術室で行われます。 手術はORBEYE外視鏡の画像に影響されない標準的な方法で行われます。 ORBEYE exoscope は、直接切除前の腫瘍組織の最初の可視化時に硬膜をタックアップした後、青色光フィルターと共に使用されます。 画像は、計画された切除の前、最中、および終了時に撮影されます。 ORBEYE exoscope は、ターゲットと入射光強度から一定の距離に設定されます。 焦点距離と光強度の設定は、顕微鏡に表示されたデータから記録されます。 ORBEYE 外視鏡または標準的な手術用顕微鏡 (外科医の好みによる) は、蛍光フィルターを備えた手術用顕微鏡の標準的な方法で使用され、外科医の好みに応じて外科的切除を支援します。 切除は、現在の標準治療に従って進められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦点距離
時間枠：6週間
神経膠腫除去中の 5ALA 蛍光 ORBEYE 外視鏡顕微鏡で最適な焦点距離を特徴付ける
6週間
光強度
時間枠：6週間
神経膠腫除去中の 5ALA 蛍光 ORBEYE 外視鏡顕微鏡の最適な光強度設定を特徴付ける
6週間
作動角
時間枠：6週間
神経膠腫除去中の 5ALA 蛍光 ORBEYE 外視鏡顕微鏡の最適な作業角度位置を特徴付ける
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術全体の長さによって評価される 5ALA 外視鏡フィルターの有用性
時間枠：6週間
ORBEYE 外視鏡プラットフォームの青色光励起フィルターの機能と性能の信頼性を手術全体の長さで判断する
6週間
外科医の質的評価によって評価された 5ALA 外視鏡フィルターの有用性
時間枠：6週間
外科医の質的評価により、ORBEYE 外視鏡プラットフォームの青色光励起フィルターの機能と性能の信頼性を判断する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Olympus Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (予想される)

2022年5月11日

研究の完了 (予想される)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-SE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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