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신경아교종의 형광 유도 절제 중 ORBEYE 청색광 필터의 최적화를 평가하는 파일럿 연구

2021년 6월 17일 업데이트: Northwell Health
악성 신경아교종의 5-ALA 유도 종양 형광을 사용한 형광 유도 절제술은 종양 조직을 더 잘 식별하고 선별된 환자에서 더 급진적인 절제술을 가능하게 하며 무진행 생존율과 전체 생존율을 향상시킵니다. 외과 현미경의 새로운 발전과 함께 디지털 엑시코프의 개발은 고급 시각화뿐만 아니라 인체 공학 및 외과 분야의 접근성을 향상시켰습니다. 5-ALA 형광 유도 종양 수술에서 엑시스코피를 사용하면 의사가 뇌종양을 높은 효율로 제거할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 5-ALA 형광 사용을 위한 알고리즘은 기존 현미경과 함께 사용하도록 최적화되었지만 최신 디지털 엑시코프에서 형광 기술을 사용하는 것은 개발되지 않았습니다. 연구의 주요 결과는 형광 강도의 시각화를 최적화하고 달성된 강도를 기반으로 최적화를 수행하기 위한 매개변수를 얻는 것입니다. 작동 중인 ORBEYE 엑시스코프에는 청색광 필터가 장착됩니다. 모든 실험은 어두운 수술실에서 수행됩니다. ORBEYE 엑시코프는 표적과 입사광 강도로부터 일정한 거리에 설치됩니다. 초점 거리 및 광도 설정은 현미경에 표시된 데이터에서 기록됩니다. 환자(실험군)는 수술 전 5ALA 치료를 받고, 경막 고정 후 직접 절제 전 블루라이트 필터 이미징을 시행한다. 이미지 분석의 예상 결과는 다양한 종양 유형에서 5ALA 조직의 시각화에 최적화된 일련의 엑스코프 매개변수를 갖는 것입니다. 시각화 매개변수의 이 5ALA 특성화는 엑시스코프로 완료되지 않았습니다. ORBEYE 엑소스코픽 매개변수를 최적화하면 새로운 엑소스코픽 필터에서 5ALA를 사용하여 신경아교종 절제술의 표준을 정의하고 추가 종양 유형에 대한 형광 필터 사용에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Randy D'Amico, MD
        • 부수사관:
          • John Boockvar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 의심되거나 생검으로 입증된 신경아교종(세계보건기구 등급 II 또는 IV), 새롭거나 재발해야 합니다.
  • 의심되거나 재발하는 뇌종양 제거를 위한 개두술 적응증
  • Karnofsky 성능 척도 ≥ 60%
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 대리 동의를 받을 의향과 능력

제외 기준:

  • 남녀 18세 미만
  • 포르피린증, 포르피린에 과민증
  • 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 정의되는 신부전
  • 수술 전 의료적 허가 평가에서 진단된 간부전
  • 양성 임신 검사를 받은 가임 여성
  • 간호 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신규 또는 재발성 악성 신경교종 환자
진단 검사: 5ALA 엑소스코픽 형광 필터
5ALA를 사용한 종양 조직의 시각화는 종양 조직을 국소화하기 위해 수술실에서 수행됩니다. 작업은 ORBEYE 엑시스코프의 이미징에 영향을 받지 않는 표준 방식으로 수행됩니다. ORBEYE 엑시스코피는 직접 절제하기 전에 종양 조직을 처음으로 시각화할 때 경막을 고정한 후 청색광 필터와 함께 사용됩니다. 이미지는 계획된 절제 전, 도중 및 종료 시에 촬영됩니다. ORBEYE 엑시코프는 표적과 입사광 강도로부터 일정한 거리에 설치됩니다. 초점 거리 및 광도 설정은 현미경에 표시된 데이터에서 기록됩니다. 그런 다음 ORBEYE 엑시코프 또는 표준 수술 현미경(외과의의 선호도에 따라 다름)을 형광 필터가 있는 수술 현미경의 표준 방식으로 사용하여 외과의의 선호도에 따라 수술 절제를 지원합니다. 절제술은 현재 치료 표준에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초점 거리
기간: 6주
신경아교종 제거 중 5ALA 형광 ORBEYE 엑시코프 현미경에서 최적의 초점 거리를 특성화하기 위해
6주
빛의 세기
기간: 6주
신경아교종 제거 중 5ALA 형광 ORBEYE 엑시코프 현미경에서 최적의 광 강도 설정을 특성화하려면
6주
작업 각도
기간: 6주
신경아교종 제거 중 5ALA 형광 ORBEYE 엑시코프 현미경에서 최적의 작업 각도 위치 특성화
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 수술 길이로 평가한 5ALA 엑시코프 필터의 사용성
기간: 6주
전체 수술 길이가 있는 ORBEYE 엑시코프 플랫폼에서 청색광 여기 필터의 기능 및 성능 신뢰성을 결정하기 위해
6주
외과의의 정성 평가로 평가한 5ALA 엑시코프 필터의 유용성
기간: 6주
외과의의 질적 평가를 통해 ORBEYE 엑시코프 플랫폼에서 청색광 여기 필터의 기능 및 성능 신뢰성을 결정합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Olympus Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 11일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-SE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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