Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer optimeringen af ​​ORBEYE Blue Light Filter under fluorescensstyret resektion af gliomer

17. juni 2021 opdateret af: Northwell Health
Fluorescensstyret resektion ved hjælp af 5-ALA-induceret tumorfluorescens af maligne gliomer muliggør bedre identifikation af tumorvæv og mere radikal resektion hos udvalgte patienter og forbedringer i progressionsfri og samlet overlevelse. Med nye udviklinger inden for kirurgisk mikroskopi har udviklingen af ​​digitale exoskoper givet avanceret visualisering samt forbedringer i ergonomi og tilgængelighed af det kirurgiske område. Brugen af ​​exoskopet i 5-ALA fluorescens-guidet tumorkirurgi har potentialet til at forbedre kirurgens evne til at fjerne hjernetumorer med høj effektivitet. Mens algoritmer til brug af 5-ALA fluorescens er blevet optimeret til brug med traditionelle mikroskoper, er brugen af ​​fluorescensteknikker i nyere digitale exoskoper ikke blevet udviklet. Det primære resultat af undersøgelsen er at opnå parametre for at optimere visualisering af fluorescensintensitet og udføre optimering baseret på de opnåede intensiteter. Det operationelle ORBEYE exoskop vil være udstyret med et blåt lysfilter. Alle forsøg vil blive udført i mørke operationsstuer. ORBEYE-eksoskopet vil blive sat op i konstant afstand fra målet og indfaldende lysintensitet. Indstillingerne for brændvidde og lysintensitet vil blive registreret fra de data, der vises på mikroskopet. Patienter (eksperimentel gruppe) vil modtage 5ALA-behandling før operation, blålysfilter-imagination vil finde sted efter opskæring af dura og før direkte resektion. De forventede resultater af billedanalyse vil være at have et sæt exoskopparametre optimeret til visualisering af 5ALA-væv i forskellige tumortyper. Denne 5ALA karakterisering af visualiseringsparametre er aldrig blevet gennemført på et eksoskop. Optimering af ORBEYE-eksoskopparametre vil definere en standard i gliomresektion ved hjælp af 5ALA under et nyt eksoskopisk filter samt bidrage med indsigt i brugen af ​​fluorescerende filter til yderligere tumortyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år
  • Skal have et mistænkt eller biopsi-bevist gliom (World Health Organization grad II eller IV), nyt eller tilbagevendende
  • Indikation for kraniotomi til fjernelse af mistænkt eller tilbagevendende hjernetumor
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have stedfortrædende samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Mand og kvinde < 18 år
  • Porfyri, overfølsomhed over for porfyriner
  • Nyreinsufficiens som defineret ved en kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Leverinsufficiens som diagnosticeret i præoperativ medicinsk clearance-evaluering
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  • Sygeplejerske kvinder
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nye eller tilbagevendende maligne gliomer
Visualisering af tumorvæv med 5ALA vil blive udført på operationsstuen for at lokalisere neoplastisk væv. Operationen vil blive udført på en standardmåde upåvirket af billeddannelsen på ORBEYE-eksoskopet. ORBEYE-eksoskopet vil blive brugt med det blå lysfilter efter at duraen er klæbet op efter første visualisering af tumorvæv før direkte resektion. Billeder vil blive taget før, under og ved afslutningen af ​​den planlagte resektion. ORBEYE-eksoskopet vil blive sat op i konstant afstand fra målet og indfaldende lysintensitet. Indstillingerne for brændvidde og lysintensitet vil blive registreret fra de data, der vises på mikroskopet. ORBEYE-eksoskopet eller standardoperationsmikroskopet (afhængigt af kirurgens præference) vil derefter blive brugt på standardmåden for et operativt mikroskop med et fluorescerende filter for at hjælpe med kirurgisk resektion efter kirurgens præference. Resektion vil forløbe i henhold til gældende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændvidde
Tidsramme: 6 uger
At karakterisere optimal brændvidde på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
6 uger
Lysintensitet
Tidsramme: 6 uger
At karakterisere optimale lysintensitetsindstillinger på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
6 uger
Arbejdsvinkel
Tidsramme: 6 uger
For at karakterisere optimal arbejdsvinkelposition på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af 5ALA exoskopfilter vurderet ud fra den samlede operationslængde
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blåt lys excitationsfilter på ORBEYE exoscope platform med samlet operation længde
6 uger
Anvendelighed af 5ALA exoskopfilter vurderet af kirurgens kvalitative vurdering
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blåt lys excitationsfilter på ORBEYE exoscope platform med kirurg kvalitativ vurdering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hjernegliom

3
Abonner