- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04937244
Pilotundersøgelse, der evaluerer optimeringen af ORBEYE Blue Light Filter under fluorescensstyret resektion af gliomer
17. juni 2021 opdateret af: Northwell Health
Fluorescensstyret resektion ved hjælp af 5-ALA-induceret tumorfluorescens af maligne gliomer muliggør bedre identifikation af tumorvæv og mere radikal resektion hos udvalgte patienter og forbedringer i progressionsfri og samlet overlevelse.
Med nye udviklinger inden for kirurgisk mikroskopi har udviklingen af digitale exoskoper givet avanceret visualisering samt forbedringer i ergonomi og tilgængelighed af det kirurgiske område.
Brugen af exoskopet i 5-ALA fluorescens-guidet tumorkirurgi har potentialet til at forbedre kirurgens evne til at fjerne hjernetumorer med høj effektivitet.
Mens algoritmer til brug af 5-ALA fluorescens er blevet optimeret til brug med traditionelle mikroskoper, er brugen af fluorescensteknikker i nyere digitale exoskoper ikke blevet udviklet.
Det primære resultat af undersøgelsen er at opnå parametre for at optimere visualisering af fluorescensintensitet og udføre optimering baseret på de opnåede intensiteter.
Det operationelle ORBEYE exoskop vil være udstyret med et blåt lysfilter.
Alle forsøg vil blive udført i mørke operationsstuer.
ORBEYE-eksoskopet vil blive sat op i konstant afstand fra målet og indfaldende lysintensitet.
Indstillingerne for brændvidde og lysintensitet vil blive registreret fra de data, der vises på mikroskopet.
Patienter (eksperimentel gruppe) vil modtage 5ALA-behandling før operation, blålysfilter-imagination vil finde sted efter opskæring af dura og før direkte resektion.
De forventede resultater af billedanalyse vil være at have et sæt exoskopparametre optimeret til visualisering af 5ALA-væv i forskellige tumortyper.
Denne 5ALA karakterisering af visualiseringsparametre er aldrig blevet gennemført på et eksoskop.
Optimering af ORBEYE-eksoskopparametre vil definere en standard i gliomresektion ved hjælp af 5ALA under et nyt eksoskopisk filter samt bidrage med indsigt i brugen af fluorescerende filter til yderligere tumortyper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Randy D'Amico
- Telefonnummer: 347-563-6587
- E-mail: rdamico8@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Randy D'Amico, MD
-
Underforsker:
- John Boockvar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde ≥ 18 år
- Skal have et mistænkt eller biopsi-bevist gliom (World Health Organization grad II eller IV), nyt eller tilbagevendende
- Indikation for kraniotomi til fjernelse af mistænkt eller tilbagevendende hjernetumor
- Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
- Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have stedfortrædende samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Mand og kvinde < 18 år
- Porfyri, overfølsomhed over for porfyriner
- Nyreinsufficiens som defineret ved en kreatinin > 2,0 mg/dL
- Leverinsufficiens som diagnosticeret i præoperativ medicinsk clearance-evaluering
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
- Sygeplejerske kvinder
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med nye eller tilbagevendende maligne gliomer
|
Visualisering af tumorvæv med 5ALA vil blive udført på operationsstuen for at lokalisere neoplastisk væv.
Operationen vil blive udført på en standardmåde upåvirket af billeddannelsen på ORBEYE-eksoskopet.
ORBEYE-eksoskopet vil blive brugt med det blå lysfilter efter at duraen er klæbet op efter første visualisering af tumorvæv før direkte resektion.
Billeder vil blive taget før, under og ved afslutningen af den planlagte resektion.
ORBEYE-eksoskopet vil blive sat op i konstant afstand fra målet og indfaldende lysintensitet.
Indstillingerne for brændvidde og lysintensitet vil blive registreret fra de data, der vises på mikroskopet.
ORBEYE-eksoskopet eller standardoperationsmikroskopet (afhængigt af kirurgens præference) vil derefter blive brugt på standardmåden for et operativt mikroskop med et fluorescerende filter for at hjælpe med kirurgisk resektion efter kirurgens præference.
Resektion vil forløbe i henhold til gældende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brændvidde
Tidsramme: 6 uger
|
At karakterisere optimal brændvidde på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
|
6 uger
|
Lysintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
At karakterisere optimale lysintensitetsindstillinger på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
|
6 uger
|
Arbejdsvinkel
Tidsramme: 6 uger
|
For at karakterisere optimal arbejdsvinkelposition på 5ALA fluorescens ORBEYE exoskopmikroskop under fjernelse af gliom
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelighed af 5ALA exoskopfilter vurderet ud fra den samlede operationslængde
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blåt lys excitationsfilter på ORBEYE exoscope platform med samlet operation længde
|
6 uger
|
Anvendelighed af 5ALA exoskopfilter vurderet af kirurgens kvalitative vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blåt lys excitationsfilter på ORBEYE exoscope platform med kirurg kvalitativ vurdering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
11. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet hjernegliom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Tilbagevendende neoplasma i primært centralnervesystem | Refraktær Primær Centralnervesystem Neoplasma | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFlavopiridol til behandling af børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomerUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende Wilms-tumor og andre barndomsnyretumorer og andre forholdForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Diffust storcellet lymfom i barndommen | Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn | Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbagevendende anaplastisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende melanom | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende tyktarmskræft og andre forholdForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater