Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające optymalizację filtra światła niebieskiego ORBEYE podczas resekcji glejaków pod kontrolą fluorescencji

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Northwell Health
Resekcja sterowana fluorescencją przy użyciu indukowanej 5-ALA fluorescencji guza złośliwych glejaków pozwala na lepszą identyfikację tkanki guza i bardziej radykalną resekcję u wybranych pacjentów oraz poprawę przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia. Dzięki nowym osiągnięciom w mikroskopii chirurgicznej rozwój cyfrowych egzoskopów zapewnił zaawansowaną wizualizację, a także poprawę ergonomii i dostępności pola operacyjnego. Zastosowanie egzoskopu w chirurgii guza pod kontrolą fluorescencji 5-ALA może potencjalnie zwiększyć zdolność chirurga do usuwania guzów mózgu z wysoką skutecznością. Chociaż algorytmy wykorzystania fluorescencji 5-ALA zostały zoptymalizowane do użytku z tradycyjnymi mikroskopami, zastosowanie technik fluorescencyjnych w nowszych egzoskopach cyfrowych nie zostało opracowane. Podstawowym rezultatem badań jest uzyskanie parametrów do optymalizacji wizualizacji intensywności fluorescencji i przeprowadzenie optymalizacji na podstawie uzyskanych intensywności. Działający egzoskop ORBEYE będzie wyposażony w filtr światła niebieskiego. Wszystkie eksperymenty będą przeprowadzane w zaciemnionych salach operacyjnych. Egzoskop ORBEYE zostanie ustawiony w stałych odległościach od celu i przy stałym natężeniu światła padającego. Ustawienia ogniskowej i natężenia światła zostaną zapisane na podstawie danych wyświetlanych na mikroskopie. Pacjenci (grupa eksperymentalna) otrzymają leczenie 5ALA przed operacją, obrazowanie z filtrem światła niebieskiego będzie miało miejsce po zaklejeniu opony twardej i przed bezpośrednią resekcją. Oczekiwanymi rezultatami analizy obrazu będzie posiadanie zestawu parametrów egzoskopu zoptymalizowanego pod kątem wizualizacji tkanki 5ALA w różnych typach nowotworów. Ta charakterystyka parametrów wizualizacji 5ALA nigdy nie została zakończona na egzoskopie. Optymalizacja parametrów egzoskopu ORBEYE określi standard w resekcji glejaka przy użyciu 5ALA pod nowym filtrem egzoskopowym, a także przyczyni się do wglądu w zastosowanie filtra fluorescencyjnego w przypadku dodatkowych typów nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randy D'Amico, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Musi mieć podejrzanego lub potwierdzonego biopsją glejaka (stopień II lub IV Światowej Organizacji Zdrowia), nowy lub nawracający
  • Wskazania do kraniotomii w celu usunięcia podejrzanego lub nawracającego guza mózgu
  • Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zastępczej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety < 18 lat
  • Porfiria, nadwrażliwość na porfiryny
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Niewydolność wątroby rozpoznana w przedoperacyjnej ocenie lekarskiej
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Pielęgniarka
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi
Test diagnostyczny: Egzoskopowy filtr fluorescencyjny 5ALA
Wizualizacja tkanki guza za pomocą 5ALA zostanie wykonana na sali operacyjnej w celu zlokalizowania tkanki nowotworowej. Operacja zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, bez wpływu obrazowania na egzoskopie ORBEYE. Egzoskop ORBEYE będzie używany z filtrem światła niebieskiego po zaklejeniu opony twardej po pierwszej wizualizacji tkanki guza przed bezpośrednią resekcją. Zdjęcia zostaną wykonane przed, w trakcie i na końcu planowanej resekcji. Egzoskop ORBEYE zostanie ustawiony w stałych odległościach od celu i przy stałym natężeniu światła padającego. Ustawienia ogniskowej i natężenia światła zostaną zapisane na podstawie danych wyświetlanych na mikroskopie. Egzoskop ORBEYE lub standardowy mikroskop operacyjny (w zależności od preferencji chirurga) zostanie następnie użyty w standardowy sposób mikroskopu operacyjnego z filtrem fluorescencyjnym, aby pomóc w resekcji chirurgicznej zgodnie z preferencjami chirurga. Resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość ogniskowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Scharakteryzowanie optymalnej odległości ogniskowej na mikroskopie fluorescencyjnym ORBEYE 5ALA podczas usuwania glejaka
6 tygodni
Natężenie światła
Ramy czasowe: 6 tygodni
Scharakteryzowanie optymalnych ustawień natężenia światła w mikroskopie fluorescencyjnym ORBEYE 5ALA podczas usuwania glejaka
6 tygodni
Kąt roboczy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Scharakteryzowanie optymalnego kąta pracy na mikroskopie fluorescencyjnym ORBEYE 5ALA podczas usuwania glejaka
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność filtra egzoskopowego 5ALA oceniana na podstawie całkowitej długości zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie funkcjonalności i niezawodności działania filtra wzbudzania światłem niebieskim na platformie egzoskopu ORBEYE wraz z całkowitą długością zabiegu
6 tygodni
Użyteczność filtra egzoskopowego 5ALA w ocenie jakościowej chirurga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie funkcjonalności i niezawodności działania filtra wzbudzania światłem niebieskim na platformie egzoskopu ORBEYE wraz z oceną jakościową chirurga
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Olympus Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj