Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící optimalizaci filtru modrého světla ORBEYE během fluorescenčně řízené resekce gliomů

17. června 2021 aktualizováno: Northwell Health
Fluorescenčně řízená resekce pomocí 5-ALA indukovaná nádorová fluorescence maligních gliomů umožňuje lepší identifikaci nádorové tkáně a radikálnější resekci u vybraných pacientů a zlepšení celkového přežití bez progrese. S novým vývojem v chirurgické mikroskopii poskytl vývoj digitálních exoskopů pokročilou vizualizaci, stejně jako zlepšení ergonomie a dostupnosti chirurgického pole. Použití exoskopu při 5-ALA fluorescenčně naváděné nádorové chirurgii má potenciál zvýšit schopnost chirurga odstraňovat mozkové nádory s vysokou účinností. Zatímco algoritmy pro použití fluorescence 5-ALA byly optimalizovány pro použití s ​​tradičními mikroskopy, použití fluorescenčních technik v novějších digitálních exoskopech nebylo vyvinuto. Primárním výstupem studie je získání parametrů pro optimalizaci vizualizace intenzity fluorescence a provedení optimalizace na základě dosažených intenzit. Operační exoskop ORBEYE bude vybaven filtrem modrého světla. Všechny experimenty budou prováděny na zatemněných operačních sálech. Exoskop ORBEYE bude nastaven v konstantní vzdálenosti od cíle a intenzity dopadajícího světla. Nastavení ohniskové vzdálenosti a intenzity světla bude zaznamenáno z údajů zobrazených na mikroskopu. Pacienti (experimentální skupina) dostanou před operací ošetření 5ALA, zobrazení filtru modrého světla proběhne po nalepení tvrdé pleny a před přímou resekcí. Očekávaným výsledkem analýzy obrazu bude mít sadu parametrů exoskopu optimalizovanou pro vizualizaci tkáně 5ALA u různých typů nádorů. Tato 5ALA charakterizace parametrů vizualizace nebyla nikdy dokončena na exoskopu. Optimalizace parametrů exoskopu ORBEYE bude definovat standard v resekci gliomu pomocí 5ALA pod novým exoskopickým filtrem a také přispěje k vhledu do použití fluorescenčního filtru pro další typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy D'Amico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥ 18 let
  • Musí mít podezření na gliom nebo gliom prokázaný biopsií (stupeň II nebo IV Světové zdravotnické organizace), nový nebo recidivující
  • Indikace ke kraniotomii k odstranění suspektního nebo recidivujícího nádoru mozku
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít náhradní souhlas od zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Muž a žena < 18 let
  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny
  • Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Jaterní insuficience, jak byla diagnostikována v předoperačním lékařském vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  • Kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s novými nebo recidivujícími maligními gliomy
Diagnostický test: 5ALA exoskopický fluorescenční filtr
Vizualizace nádorové tkáně pomocí 5ALA bude provedena na operačním sále k lokalizaci neoplastické tkáně. Operace bude provedena standardním způsobem neovlivněným zobrazením na exoskopu ORBEYE. Exoskop ORBEYE bude použit s filtrem modrého světla po nalepení tvrdé pleny při první vizualizaci nádorové tkáně před přímou resekcí. Snímky budou pořízeny před, během a na konci plánované resekce. Exoskop ORBEYE bude nastaven v konstantní vzdálenosti od cíle a intenzity dopadajícího světla. Nastavení ohniskové vzdálenosti a intenzity světla bude zaznamenáno z údajů zobrazených na mikroskopu. Exoskop ORBEYE nebo standardní operační mikroskop (v závislosti na preferencích chirurga) pak bude použit standardním způsobem operačního mikroskopu s fluorescenčním filtrem, který napomůže chirurgické resekci podle preferencí chirurga. Resekce bude probíhat podle aktuálního standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohnisková vzdálenost
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální ohniskovou vzdálenost na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů
Intenzita světla
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální nastavení intenzity světla na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů
Pracovní úhel
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální polohu pracovního úhlu na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost filtru exoskopu 5ALA podle celkové délky operace
Časové okno: 6 týdnů
K určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu excitačního filtru modrého světla na platformě exoskopu ORBEYE s celkovou délkou operace
6 týdnů
Použitelnost filtru exoskopu 5ALA podle kvalitativního hodnocení chirurga
Časové okno: 6 týdnů
Určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu excitačního filtru modrého světla na platformě exoskopu ORBEYE s kvalitativním hodnocením chirurga
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Olympus Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

11. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit