- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04937244
Estudio piloto que evalúa la optimización del filtro de luz azul ORBEYE durante la resección de gliomas guiada por fluorescencia
17 de junio de 2021 actualizado por: Northwell Health
La resección guiada por fluorescencia usando fluorescencia tumoral inducida por 5-ALA de gliomas malignos permite una mejor identificación del tejido tumoral y una resección más radical en pacientes seleccionados y mejoras en la supervivencia general y libre de progresión.
Con los nuevos desarrollos en microscopía quirúrgica, el desarrollo de exoscopios digitales ha proporcionado una visualización avanzada, así como mejoras en la ergonomía y accesibilidad del campo quirúrgico.
El uso del exoscopio en la cirugía tumoral guiada por fluorescencia 5-ALA tiene el potencial de mejorar la capacidad del cirujano para extirpar tumores cerebrales con alta eficacia.
Si bien los algoritmos para el uso de la fluorescencia 5-ALA se han optimizado para su uso con microscopios tradicionales, no se ha desarrollado el uso de técnicas de fluorescencia en exoscopios digitales más nuevos.
El resultado principal del estudio es obtener parámetros para optimizar la visualización de la intensidad de fluorescencia y realizar la optimización en función de las intensidades logradas.
El exoscopio ORBEYE operativo estará equipado con un filtro de luz azul.
Todos los experimentos se realizarán en quirófanos oscuros.
El exoscopio ORBEYE se instalará a distancias constantes del objetivo y de las intensidades de la luz incidente.
Los ajustes de la distancia focal y la intensidad de la luz se registrarán a partir de los datos que se muestran en el microscopio.
Los pacientes (grupo experimental) recibirán tratamiento con 5ALA antes de la operación, la imagen del filtro de luz azul tendrá lugar después de colocar la duramadre y antes de la resección directa.
Los resultados esperados del análisis de imágenes serán tener un conjunto de parámetros de exoscopio optimizados para la visualización de tejido 5ALA en diferentes tipos de tumores.
Esta caracterización 5ALA de los parámetros de visualización nunca se ha completado en un exoscopio.
La optimización de los parámetros del exoscopio ORBEYE definirá un estándar en la resección de gliomas utilizando 5ALA bajo un filtro exoscópico novedoso y contribuirá a comprender el uso del filtro fluorescente para otros tipos de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital
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Contacto:
- Randy D'Amico
- Número de teléfono: 347-563-6587
- Correo electrónico: rdamico8@northwell.edu
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Investigador principal:
- Randy D'Amico, MD
-
Sub-Investigador:
- John Boockvar, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Debe tener un glioma sospechado o comprobado por biopsia (Organización Mundial de la Salud grado II o IV), nuevo o recurrente
- Indicación de craneotomía para la extirpación de un tumor cerebral sospechado o recurrente
- Escala de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado o tener un consentimiento sustituto por parte de un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres < 18 años de edad
- Porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas
- Insuficiencia renal definida por una creatinina > 2,0 mg/dL
- Insuficiencia hepática diagnosticada en la evaluación de autorización médica preoperatoria
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva
- Mujeres en lactancia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con gliomas malignos nuevos o recurrentes
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La visualización del tejido tumoral con 5ALA se realizará en quirófano para localizar tejido neoplásico.
La operación se llevará a cabo de forma estándar sin la influencia de las imágenes del exoscopio ORBEYE.
El exoscopio ORBEYE se utilizará con el filtro de luz azul después de fijar la duramadre tras la primera visualización del tejido tumoral antes de la resección directa.
Las imágenes se tomarán antes, durante y al final de la resección planificada.
El exoscopio ORBEYE se instalará a distancias constantes del objetivo y de las intensidades de la luz incidente.
Los ajustes de la distancia focal y la intensidad de la luz se registrarán a partir de los datos que se muestran en el microscopio.
A continuación, se utilizará el exoscopio ORBEYE o el microscopio quirúrgico estándar (según la preferencia del cirujano) de la forma estándar de un microscopio quirúrgico con filtro fluorescente, para ayudar en la resección quirúrgica según la preferencia del cirujano.
La resección procederá de acuerdo con el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia focal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Caracterizar la distancia focal óptima en el microscopio de exoscopio ORBEYE de fluorescencia 5ALA durante la extracción de gliomas
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6 semanas
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Intensidad de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Caracterizar la configuración óptima de la intensidad de la luz en el microscopio exoscopio ORBEYE de fluorescencia 5ALA durante la extracción del glioma
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6 semanas
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Ángulo de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Caracterizar la posición óptima del ángulo de trabajo en el microscopio exoscopio ORBEYE de fluorescencia 5ALA durante la extracción de gliomas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del filtro de exoscopio 5ALA evaluada por la duración total de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la funcionalidad y la fiabilidad del rendimiento del filtro de excitación de luz azul en la plataforma de exoscopio ORBEYE con la duración total de la cirugía
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6 semanas
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Usabilidad del filtro de exoscopio 5ALA según lo evaluado por la evaluación cualitativa del cirujano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la funcionalidad y la confiabilidad del rendimiento del filtro de excitación de luz azul en la plataforma de exoscopio ORBEYE con evaluación cualitativa del cirujano
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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