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Studio pilota che valuta l'ottimizzazione del filtro per la luce blu ORBEYE durante la resezione guidata dalla fluorescenza dei gliomi

17 giugno 2021 aggiornato da: Northwell Health
La resezione guidata dalla fluorescenza utilizzando la fluorescenza tumorale indotta da 5-ALA dei gliomi maligni consente una migliore identificazione del tessuto tumorale e una resezione più radicale in pazienti selezionati e miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione e globale. Con i nuovi sviluppi nella microscopia chirurgica, lo sviluppo di esoscopi digitali ha fornito una visualizzazione avanzata nonché miglioramenti nell'ergonomia e nell'accessibilità del campo chirurgico. L'uso dell'esoscopio nella chirurgia dei tumori guidata dalla fluorescenza 5-ALA ha il potenziale per migliorare la capacità del chirurgo di rimuovere i tumori cerebrali con elevata efficacia. Sebbene gli algoritmi per l'uso della fluorescenza 5-ALA siano stati ottimizzati per l'uso con i microscopi tradizionali, l'uso delle tecniche di fluorescenza nei nuovi esoscopi digitali non è stato sviluppato. Il risultato principale dello studio è ottenere parametri per ottimizzare la visualizzazione dell'intensità della fluorescenza ed eseguire l'ottimizzazione in base alle intensità raggiunte. L'esoscopio operativo ORBEYE sarà dotato di un filtro luce blu. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in sale operatorie oscurate. L'esoscopio ORBEYE sarà installato a distanze costanti dal bersaglio e intensità di luce incidente. Le impostazioni della distanza focale e dell'intensità della luce verranno registrate dai dati visualizzati sul microscopio. I pazienti (gruppo sperimentale) riceveranno il trattamento 5ALA prima dell'operazione, l'imaging del filtro a luce blu avverrà dopo aver incollato la dura madre e prima della resezione diretta. I risultati attesi dall'analisi delle immagini saranno di avere una serie di parametri dell'esoscopio ottimizzati per la visualizzazione del tessuto 5ALA in diversi tipi di tumore. Questa caratterizzazione 5ALA dei parametri di visualizzazione non è mai stata completata su un esoscopio. L'ottimizzazione dei parametri dell'esoscopio ORBEYE definirà uno standard nella resezione del glioma utilizzando 5ALA sotto un nuovo filtro esoscopico e contribuirà a comprendere meglio l'uso del filtro fluorescente per altri tipi di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy D'Amico, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Deve avere un glioma sospetto o provato da biopsia (grado II o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), nuovo o ricorrente
  • Indicazione per craniotomia per la rimozione di un tumore cerebrale sospetto o ricorrente
  • Scala delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato o avere un consenso surrogato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine < 18 anni di età
  • Porfiria, ipersensibilità alle porfirine
  • Insufficienza renale come definita da una creatinina > 2,0 mg/dL
  • Insufficienza epatica come diagnosticata nella valutazione medica preoperatoria
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo
  • Donne che allattano
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con gliomi maligni nuovi o ricorrenti
Test diagnostico: Filtro per fluorescenza esoscopica 5ALA
La visualizzazione del tessuto tumorale con 5ALA sarà effettuata in sala operatoria per localizzare il tessuto neoplastico. L'operazione sarà condotta in modo standard, non influenzata dall'imaging sull'esoscopio ORBEYE. L'esoscopio ORBEYE verrà utilizzato con il filtro luce blu dopo aver incollato la dura madre alla prima visualizzazione del tessuto tumorale prima della resezione diretta. Le immagini verranno scattate prima, durante e alla fine della resezione pianificata. L'esoscopio ORBEYE sarà installato a distanze costanti dal bersaglio e intensità di luce incidente. Le impostazioni della distanza focale e dell'intensità della luce verranno registrate dai dati visualizzati sul microscopio. L'esoscopio ORBEYE o il microscopio operatorio standard (a seconda delle preferenze del chirurgo) verrà quindi utilizzato nella modalità standard di un microscopio operatorio con un filtro fluorescente, per facilitare la resezione chirurgica secondo le preferenze del chirurgo. La resezione procederà secondo gli attuali standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza focale
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare la distanza focale ottimale sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane
Intensità luminosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare le impostazioni ottimali dell'intensità della luce sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane
Angolo di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare la posizione ottimale dell'angolo di lavoro sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del filtro per esoscopio 5ALA valutata in base alla lunghezza complessiva dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni del filtro di eccitazione della luce blu sulla piattaforma dell'esoscopio ORBEYE con la lunghezza complessiva dell'intervento
6 settimane
Usabilità del filtro dell'esoscopio 5ALA come valutato dalla valutazione qualitativa del chirurgo
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni del filtro di eccitazione della luce blu sulla piattaforma dell'esoscopio ORBEYE con valutazione qualitativa del chirurgo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Olympus Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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