- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04937244
Estudo Piloto Avaliando a Otimização do Filtro de Luz Azul ORBEYE Durante a Ressecção de Gliomas Guiada por Fluorescência
17 de junho de 2021 atualizado por: Northwell Health
A ressecção guiada por fluorescência usando fluorescência tumoral induzida por 5-ALA de gliomas malignos permite uma melhor identificação do tecido tumoral e uma ressecção mais radical em pacientes selecionados e melhorias na sobrevida livre de progressão e global.
Com os novos desenvolvimentos em microscopia cirúrgica, o desenvolvimento de exoscópios digitais proporcionou visualização avançada, bem como melhorias na ergonomia e acessibilidade do campo cirúrgico.
O uso do exoscópio em cirurgia de tumor guiada por fluorescência de 5-ALA tem o potencial de aumentar a capacidade do cirurgião de remover tumores cerebrais com alta eficácia.
Embora os algoritmos para uso da fluorescência 5-ALA tenham sido otimizados para uso com microscópios tradicionais, o uso de técnicas de fluorescência em exoscópios digitais mais recentes não foi desenvolvido.
O resultado primário do estudo é obter parâmetros para otimizar a visualização da intensidade de fluorescência e realizar a otimização com base nas intensidades alcançadas.
O exoscópio ORBEYE operacional será equipado com um filtro de luz azul.
Todos os experimentos serão realizados em salas de operação escuras.
O exoscópio ORBEYE será configurado a distâncias constantes do alvo e intensidades de luz incidentes.
As configurações de distância focal e intensidade de luz serão registradas a partir dos dados exibidos no microscópio.
Os pacientes (grupo experimental) receberão tratamento 5ALA antes da operação, a imagem do filtro de luz azul ocorrerá após o curativo da dura-máter e antes da ressecção direta.
Os resultados esperados da análise de imagem serão ter um conjunto de parâmetros de exoscópio otimizados para visualização de tecido 5ALA em diferentes tipos de tumor.
Esta caracterização 5ALA dos parâmetros de visualização nunca foi concluída em um exoscópio.
A otimização dos parâmetros do exoscópio ORBEYE definirá um padrão na ressecção de glioma usando 5ALA sob um novo filtro exoscópico, além de contribuir com informações sobre o uso do filtro fluorescente para tipos de tumor adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contato:
- Randy D'Amico
- Número de telefone: 347-563-6587
- E-mail: rdamico8@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Randy D'Amico, MD
-
Subinvestigador:
- John Boockvar, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Deve ter um glioma suspeito ou comprovado por biópsia (Organização Mundial da Saúde grau II ou IV), novo ou recorrente
- Indicação de craniotomia para remoção de tumor cerebral suspeito ou recorrente
- Escala de Desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou ter consentimento substituto por representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Masculino e feminino < 18 anos de idade
- Porfiria, hipersensibilidade às porfirinas
- Insuficiência renal definida por creatinina > 2,0 mg/dL
- Insuficiência hepática diagnosticada em avaliação médica pré-operatória
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo
- mulheres que amamentam
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com gliomas malignos novos ou recorrentes
|
A visualização do tecido tumoral com 5ALA será feita na sala de cirurgia para localizar o tecido neoplásico.
A operação será conduzida de maneira padrão, não influenciada pela imagem do exoscópio ORBEYE.
O exoscópio ORBEYE será usado com o filtro de luz azul depois de fixar a dura-máter na primeira visualização do tecido tumoral antes da ressecção direta.
As imagens serão tiradas antes, durante e no final da ressecção planejada.
O exoscópio ORBEYE será configurado a distâncias constantes do alvo e intensidades de luz incidentes.
As configurações de distância focal e intensidade de luz serão registradas a partir dos dados exibidos no microscópio.
O exoscópio ORBEYE ou microscópio operacional padrão (dependendo da preferência do cirurgião) será então usado da maneira padrão de um microscópio cirúrgico com um filtro fluorescente, para auxiliar na ressecção cirúrgica de acordo com a preferência do cirurgião.
A ressecção prosseguirá de acordo com o padrão de tratamento atual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância focal
Prazo: 6 semanas
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Para caracterizar a distância focal ideal no microscópio de exoscópio de fluorescência 5ALA ORBEYE durante a remoção de glioma
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6 semanas
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Intensidade da luz
Prazo: 6 semanas
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Para caracterizar as configurações ideais de intensidade de luz no microscópio de exoscópio de fluorescência 5ALA ORBEYE durante a remoção de glioma
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6 semanas
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Ângulo de Trabalho
Prazo: 6 semanas
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Para caracterizar a posição do ângulo de trabalho ideal no microscópio de exoscópio de fluorescência 5ALA ORBEYE durante a remoção de glioma
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do filtro de exoscópio 5ALA conforme avaliado pela duração geral da cirurgia
Prazo: 6 semanas
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Para determinar a funcionalidade e a confiabilidade do desempenho do filtro de excitação de luz azul na plataforma do exoscópio ORBEYE com duração total da cirurgia
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6 semanas
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Usabilidade do filtro de exoscópio 5ALA conforme avaliado pela avaliação qualitativa do cirurgião
Prazo: 6 semanas
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Para determinar a funcionalidade e a confiabilidade do desempenho do filtro de excitação de luz azul na plataforma do exoscópio ORBEYE com avaliação qualitativa do cirurgião
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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