- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04937244
Pilotstudie som evaluerer optimaliseringen av ORBEYE Blue Light Filter under fluorescensveiledet reseksjon av gliomer
17. juni 2021 oppdatert av: Northwell Health
Fluorescensveiledet reseksjon ved bruk av 5-ALA-indusert tumorfluorescens av maligne gliomer gir bedre identifikasjon av tumorvev og mer radikal reseksjon hos utvalgte pasienter og forbedringer i progresjonsfri og total overlevelse.
Med nye utviklinger innen kirurgisk mikroskopi, har utviklingen av digitale eksoskop gitt avansert visualisering samt forbedringer i ergonomi og tilgjengelighet for det kirurgiske feltet.
Bruken av eksoskopet i 5-ALA fluorescensveiledet tumorkirurgi har potensial til å forbedre kirurgens evne til å fjerne hjernesvulster med høy effekt.
Mens algoritmer for bruk av 5-ALA-fluorescens er optimert for bruk med tradisjonelle mikroskoper, har ikke bruken av fluorescensteknikker i nyere digitale eksoskop blitt utviklet.
Det primære resultatet av studien er å oppnå parametere for å optimalisere visualisering av fluorescensintensitet og utføre optimalisering basert på oppnådde intensiteter.
Det operasjonelle ORBEYE-eksoskopet vil være utstyrt med et blått lysfilter.
Alle forsøk vil bli utført i mørklagte operasjonsrom.
ORBEYE-eksoskopet vil bli satt opp i konstant avstand fra målet og innfallende lysintensitet.
Innstillingene for brennvidde og lysintensitet vil bli registrert fra dataene som vises på mikroskopet.
Pasienter (eksperimentell gruppe) vil få 5ALA-behandling før operasjon, blålysfilter-imaginasjon vil finne sted etter oppkliping av dura og før direkte reseksjon.
De forventede resultatene av bildeanalyse vil være å ha et sett med eksoskopparametere optimalisert for visualisering av 5ALA-vev i forskjellige tumortyper.
Denne 5ALA-karakteriseringen av visualiseringsparametere har aldri blitt fullført på et eksoskop.
Optimalisering av ORBEYE-eksoskopparametere vil definere en standard for gliomreseksjon ved bruk av 5ALA under et nytt eksoskopisk filter, samt bidra med innsikt i bruken av det fluorescerende filteret for ytterligere tumortyper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Randy D'Amico
- Telefonnummer: 347-563-6587
- E-post: rdamico8@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Randy D'Amico, MD
-
Underetterforsker:
- John Boockvar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ≥ 18 år
- Må ha et mistenkt eller biopsi-påvist gliom (World Health Organization grad II eller IV), nytt eller tilbakevendende
- Indikasjon for kraniotomi for fjerning av mistenkt eller tilbakevendende hjernesvulst
- Karnofsky ytelsesskala ≥ 60 %
- Villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha surrogatsamtykke fra en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- Mann og kvinne < 18 år
- Porfyri, overfølsomhet for porfyriner
- Nyreinsuffisiens som definert av kreatinin > 2,0 mg/dL
- Leverinsuffisiens som diagnostisert i preoperativ medisinsk clearance-evaluering
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
- Sykepleie kvinner
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med nye eller tilbakevendende maligne gliomer
|
Visualisering av tumorvev med 5ALA vil bli gjort i operasjonssalen for å lokalisere neoplastisk vev.
Operasjonen vil bli utført på en standard måte som ikke er påvirket av avbildningen på ORBEYE-eksoskopet.
ORBEYE-eksoskopet vil bli brukt med blålysfilteret etter å ha festet dura ved første visualisering av tumorvev før direkte reseksjon.
Bilder vil bli tatt før, under og på slutten av den planlagte reseksjonen.
ORBEYE-eksoskopet vil bli satt opp i konstant avstand fra målet og innfallende lysintensitet.
Innstillingene for brennvidde og lysintensitet vil bli registrert fra dataene som vises på mikroskopet.
ORBEYE-eksoskopet eller standard operasjonsmikroskop (avhengig av kirurgens preferanser) vil deretter bli brukt på standardmåten til et operativt mikroskop med et fluorescerende filter, for å hjelpe til med kirurgisk reseksjon i henhold til kirurgens preferanser.
Reseksjonen vil foregå i henhold til gjeldende omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brennvidde
Tidsramme: 6 uker
|
For å karakterisere optimal brennvidde på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
|
6 uker
|
Lysintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
For å karakterisere optimale lysintensitetsinnstillinger på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
|
6 uker
|
Arbeidsvinkel
Tidsramme: 6 uker
|
For å karakterisere optimal arbeidsvinkelposisjon på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukbarheten av 5ALA-eksoskopfilteret vurderes ut fra den totale operasjonslengden
Tidsramme: 6 uker
|
For å bestemme funksjonalitet og ytelsespålitelighet til eksitasjonsfilteret for blått lys på ORBEYE-eksoskopplattformen med total operasjonslengde
|
6 uker
|
Brukbarheten av 5ALA-eksoskopfilteret vurdert av kirurgens kvalitative vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
For å bestemme funksjonalitet og ytelsespålitelighet til eksitasjonsfilteret for blått lys på ORBEYE-eksoskopplattformen med kirurg kvalitativ vurdering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
11. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet hjernegliom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende blærekreft | Stadium IV blærekreft | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Stadium IV... og andre forholdForente stater