Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer optimaliseringen av ORBEYE Blue Light Filter under fluorescensveiledet reseksjon av gliomer

17. juni 2021 oppdatert av: Northwell Health
Fluorescensveiledet reseksjon ved bruk av 5-ALA-indusert tumorfluorescens av maligne gliomer gir bedre identifikasjon av tumorvev og mer radikal reseksjon hos utvalgte pasienter og forbedringer i progresjonsfri og total overlevelse. Med nye utviklinger innen kirurgisk mikroskopi, har utviklingen av digitale eksoskop gitt avansert visualisering samt forbedringer i ergonomi og tilgjengelighet for det kirurgiske feltet. Bruken av eksoskopet i 5-ALA fluorescensveiledet tumorkirurgi har potensial til å forbedre kirurgens evne til å fjerne hjernesvulster med høy effekt. Mens algoritmer for bruk av 5-ALA-fluorescens er optimert for bruk med tradisjonelle mikroskoper, har ikke bruken av fluorescensteknikker i nyere digitale eksoskop blitt utviklet. Det primære resultatet av studien er å oppnå parametere for å optimalisere visualisering av fluorescensintensitet og utføre optimalisering basert på oppnådde intensiteter. Det operasjonelle ORBEYE-eksoskopet vil være utstyrt med et blått lysfilter. Alle forsøk vil bli utført i mørklagte operasjonsrom. ORBEYE-eksoskopet vil bli satt opp i konstant avstand fra målet og innfallende lysintensitet. Innstillingene for brennvidde og lysintensitet vil bli registrert fra dataene som vises på mikroskopet. Pasienter (eksperimentell gruppe) vil få 5ALA-behandling før operasjon, blålysfilter-imaginasjon vil finne sted etter oppkliping av dura og før direkte reseksjon. De forventede resultatene av bildeanalyse vil være å ha et sett med eksoskopparametere optimalisert for visualisering av 5ALA-vev i forskjellige tumortyper. Denne 5ALA-karakteriseringen av visualiseringsparametere har aldri blitt fullført på et eksoskop. Optimalisering av ORBEYE-eksoskopparametere vil definere en standard for gliomreseksjon ved bruk av 5ALA under et nytt eksoskopisk filter, samt bidra med innsikt i bruken av det fluorescerende filteret for ytterligere tumortyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne ≥ 18 år
  • Må ha et mistenkt eller biopsi-påvist gliom (World Health Organization grad II eller IV), nytt eller tilbakevendende
  • Indikasjon for kraniotomi for fjerning av mistenkt eller tilbakevendende hjernesvulst
  • Karnofsky ytelsesskala ≥ 60 %
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha surrogatsamtykke fra en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Mann og kvinne < 18 år
  • Porfyri, overfølsomhet for porfyriner
  • Nyreinsuffisiens som definert av kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Leverinsuffisiens som diagnostisert i preoperativ medisinsk clearance-evaluering
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
  • Sykepleie kvinner
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med nye eller tilbakevendende maligne gliomer
Visualisering av tumorvev med 5ALA vil bli gjort i operasjonssalen for å lokalisere neoplastisk vev. Operasjonen vil bli utført på en standard måte som ikke er påvirket av avbildningen på ORBEYE-eksoskopet. ORBEYE-eksoskopet vil bli brukt med blålysfilteret etter å ha festet dura ved første visualisering av tumorvev før direkte reseksjon. Bilder vil bli tatt før, under og på slutten av den planlagte reseksjonen. ORBEYE-eksoskopet vil bli satt opp i konstant avstand fra målet og innfallende lysintensitet. Innstillingene for brennvidde og lysintensitet vil bli registrert fra dataene som vises på mikroskopet. ORBEYE-eksoskopet eller standard operasjonsmikroskop (avhengig av kirurgens preferanser) vil deretter bli brukt på standardmåten til et operativt mikroskop med et fluorescerende filter, for å hjelpe til med kirurgisk reseksjon i henhold til kirurgens preferanser. Reseksjonen vil foregå i henhold til gjeldende omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brennvidde
Tidsramme: 6 uker
For å karakterisere optimal brennvidde på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
6 uker
Lysintensitet
Tidsramme: 6 uker
For å karakterisere optimale lysintensitetsinnstillinger på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
6 uker
Arbeidsvinkel
Tidsramme: 6 uker
For å karakterisere optimal arbeidsvinkelposisjon på 5ALA fluorescens ORBEYE eksoskopmikroskop under fjerning av gliom
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten av 5ALA-eksoskopfilteret vurderes ut fra den totale operasjonslengden
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme funksjonalitet og ytelsespålitelighet til eksitasjonsfilteret for blått lys på ORBEYE-eksoskopplattformen med total operasjonslengde
6 uker
Brukbarheten av 5ALA-eksoskopfilteret vurdert av kirurgens kvalitative vurdering
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme funksjonalitet og ytelsespålitelighet til eksitasjonsfilteret for blått lys på ORBEYE-eksoskopplattformen med kirurg kvalitativ vurdering
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hjernegliom

3
Abonnere