Étude pilote évaluant l'optimisation du filtre de lumière bleue ORBEYE lors de la résection guidée par fluorescence des gliomes
17 juin 2021 mis à jour par: Northwell Health
La résection guidée par fluorescence utilisant la fluorescence tumorale induite par le 5-ALA des gliomes malins permet une meilleure identification du tissu tumoral et une résection plus radicale chez certains patients et des améliorations de la survie sans progression et globale.
Avec les nouveaux développements de la microscopie chirurgicale, le développement des exoscopes numériques a fourni une visualisation avancée ainsi que des améliorations de l'ergonomie et de l'accessibilité du champ opératoire.
L'utilisation de l'exoscope dans la chirurgie tumorale guidée par fluorescence 5-ALA a le potentiel d'améliorer la capacité du chirurgien à éliminer les tumeurs cérébrales avec une grande efficacité.
Alors que les algorithmes d'utilisation de la fluorescence 5-ALA ont été optimisés pour une utilisation avec des microscopes traditionnels, l'utilisation de techniques de fluorescence dans les nouveaux exoscopes numériques n'a pas été développée.
Le principal résultat de l'étude est d'obtenir des paramètres pour optimiser la visualisation de l'intensité de fluorescence et effectuer une optimisation basée sur les intensités atteintes.
L'exoscope opératoire ORBEYE sera équipé d'un filtre anti-lumière bleue.
Toutes les expériences seront réalisées dans des salles d'opération sombres.
L'exoscope ORBEYE sera installé à des distances constantes de la cible et des intensités lumineuses incidentes.
Les paramètres de distance focale et d'intensité lumineuse seront enregistrés à partir des données affichées sur le microscope.
Les patients (groupe expérimental) recevront un traitement 5ALA avant l'opération, l'imagerie par filtre à lumière bleue aura lieu après le collage de la dure-mère et avant la résection directe.
Les résultats attendus de l'analyse d'image seront d'avoir un ensemble de paramètres d'exoscope optimisés pour la visualisation du tissu 5ALA dans différents types de tumeurs.
Cette caractérisation 5ALA des paramètres de visualisation n'a jamais été réalisée sur un exoscope.
L'optimisation des paramètres de l'exoscope ORBEYE définira une norme de résection du gliome à l'aide de 5ALA sous un nouveau filtre exoscopique et contribuera à mieux comprendre l'utilisation du filtre fluorescent pour d'autres types de tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital
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Contact:
- Randy D'Amico
- Numéro de téléphone: 347-563-6587
- E-mail: rdamico8@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Randy D'Amico, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Boockvar, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme ≥ 18 ans
- Doit avoir un gliome suspecté ou prouvé par biopsie (classe II ou IV de l'Organisation mondiale de la santé), nouveau ou récurrent
- Indication de craniotomie pour l'ablation d'une tumeur cérébrale suspectée ou récurrente
- Échelle de performances de Karnofsky ≥ 60 %
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ou d'avoir le consentement de substitution d'un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Homme et femme < 18 ans
- Porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines
- Insuffisance rénale définie par une créatinine > 2,0 mg/dL
- Insuffisance hépatique diagnostiquée lors de l'évaluation médicale préopératoire
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
- Femmes qui allaitent
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec des gliomes malins nouveaux ou récurrents
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La visualisation du tissu tumoral avec 5ALA se fera en salle d'opération pour localiser le tissu néoplasique.
L'opération sera menée de manière standard sans être influencée par l'imagerie sur l'exoscope ORBEYE.
L'exoscope ORBEYE sera utilisé avec le filtre de lumière bleue après avoir fixé la dure-mère lors de la première visualisation du tissu tumoral avant la résection directe.
Des images seront prises avant, pendant et à la fin de la résection prévue.
L'exoscope ORBEYE sera installé à des distances constantes de la cible et des intensités lumineuses incidentes.
Les paramètres de distance focale et d'intensité lumineuse seront enregistrés à partir des données affichées sur le microscope.
L'exoscope ORBEYE ou le microscope opératoire standard (selon la préférence du chirurgien) sera ensuite utilisé de la manière standard d'un microscope opératoire avec un filtre fluorescent, pour aider à la résection chirurgicale selon la préférence du chirurgien.
La résection se déroulera conformément aux normes de soins en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance focale
Délai: 6 semaines
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Pour caractériser la distance focale optimale sur le microscope d'exoscope à fluorescence 5ALA ORBEYE lors de l'élimination du gliome
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6 semaines
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Intensité lumineuse
Délai: 6 semaines
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Pour caractériser les paramètres d'intensité lumineuse optimale sur le microscope d'exoscope à fluorescence 5ALA ORBEYE pendant le retrait du gliome
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6 semaines
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Angle de travail
Délai: 6 semaines
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Pour caractériser la position optimale de l'angle de travail sur le microscope d'exoscope à fluorescence 5ALA ORBEYE pendant le retrait du gliome
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du filtre d'exoscope 5ALA telle qu'évaluée par la durée totale de la chirurgie
Délai: 6 semaines
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Pour déterminer la fonctionnalité et la fiabilité des performances du filtre d'excitation de lumière bleue sur la plate-forme d'exoscope ORBEYE avec la durée totale de la chirurgie
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6 semaines
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Utilisation du filtre d'exoscope 5ALA telle qu'évaluée par l'évaluation qualitative du chirurgien
Délai: 6 semaines
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Déterminer la fonctionnalité et la fiabilité des performances du filtre d'excitation de la lumière bleue sur la plate-forme d'exoscope ORBEYE avec une évaluation qualitative du chirurgien
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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