- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937244
Pilotstudie zur Bewertung der Optimierung des ORBEYE-Blaulichtfilters während der fluoreszenzgeführten Resektion von Gliomen
17. Juni 2021 aktualisiert von: Northwell Health
Die fluoreszenzgesteuerte Resektion unter Verwendung von 5-ALA-induzierter Tumorfluoreszenz maligner Gliome ermöglicht eine bessere Identifizierung von Tumorgewebe und eine radikalere Resektion bei ausgewählten Patienten sowie Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
Mit neuen Entwicklungen in der Operationsmikroskopie hat die Entwicklung digitaler Exoskope eine fortschrittliche Visualisierung sowie Verbesserungen in der Ergonomie und Zugänglichkeit des Operationsfeldes ermöglicht.
Die Verwendung des Exoskops in der 5-ALA-Fluoreszenz-geführten Tumorchirurgie hat das Potenzial, die Fähigkeit des Chirurgen zu verbessern, Hirntumore mit hoher Effizienz zu entfernen.
Während Algorithmen zur Verwendung von 5-ALA-Fluoreszenz für die Verwendung mit herkömmlichen Mikroskopen optimiert wurden, wurde die Verwendung von Fluoreszenztechniken in neueren digitalen Exoskopen nicht entwickelt.
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, Parameter zu erhalten, um die Visualisierung der Fluoreszenzintensität zu optimieren und eine Optimierung basierend auf den erreichten Intensitäten durchzuführen.
Das operierende ORBEYE-Exoskop wird mit einem Blaulichtfilter ausgestattet.
Alle Experimente werden in abgedunkelten Operationssälen durchgeführt.
Das ORBEYE-Exoskop wird in konstanten Abständen zum Ziel und den einfallenden Lichtintensitäten aufgestellt.
Die Einstellungen für Brennweite und Lichtintensität werden aus den auf dem Mikroskop angezeigten Daten aufgezeichnet.
Patienten (Experimentalgruppe) erhalten vor der Operation eine 5ALA-Behandlung, eine Blaulichtfilter-Imagination findet nach dem Anheften der Dura und vor der direkten Resektion statt.
Die erwarteten Ergebnisse der Bildanalyse werden darin bestehen, eine Reihe von Exoskopparametern zu haben, die für die Visualisierung von 5ALA-Gewebe in verschiedenen Tumorarten optimiert sind.
Diese 5ALA-Charakterisierung von Visualisierungsparametern wurde noch nie an einem Exoskop abgeschlossen.
Die Optimierung der ORBEYE-Exoskopparameter wird einen Standard in der Gliomresektion mit 5ALA unter einem neuartigen exoskopischen Filter definieren und Einblicke in die Verwendung des Fluoreszenzfilters für zusätzliche Tumorarten liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Randy D'Amico
- Telefonnummer: 347-563-6587
- E-Mail: rdamico8@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- Randy D'Amico, MD
-
Unterermittler:
- John Boockvar, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Muss ein vermutetes oder durch Biopsie nachgewiesenes Gliom (Grad II oder IV der Weltgesundheitsorganisation) haben, neu oder rezidivierend
- Indikation zur Kraniotomie zur Entfernung eines vermuteten oder rezidivierenden Hirntumors
- Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60 %
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine Ersatzeinwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben
Ausschlusskriterien:
- Männlich und weiblich < 18 Jahre alt
- Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Niereninsuffizienz definiert durch einen Kreatininwert > 2,0 mg/dL
- Leberinsuffizienz, wie in der präoperativen medizinischen Abklärung diagnostiziert
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
- Stillende Frauen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit neuen oder rezidivierenden malignen Gliomen
|
Die Visualisierung von Tumorgewebe mit 5ALA wird im Operationssaal durchgeführt, um neoplastisches Gewebe zu lokalisieren.
Die Operation wird in gewohnter Weise durchgeführt, unbeeinflusst von der Bildgebung auf dem ORBEYE-Exoskop.
Das ORBEYE-Exoskop wird mit dem Blaulichtfilter verwendet, nachdem die Dura bei der ersten Sichtbarmachung des Tumorgewebes vor der direkten Resektion angeheftet wurde.
Bilder werden vor, während und am Ende der geplanten Resektion aufgenommen.
Das ORBEYE-Exoskop wird in konstanten Abständen zum Ziel und den einfallenden Lichtintensitäten aufgestellt.
Die Einstellungen für Brennweite und Lichtintensität werden aus den auf dem Mikroskop angezeigten Daten aufgezeichnet.
Das ORBEYE-Exoskop oder Standard-Operationsmikroskop (je nach Präferenz des Chirurgen) wird dann in der Standardweise eines Operationsmikroskops mit Fluoreszenzfilter verwendet, um die chirurgische Resektion gemäß der Präferenz des Chirurgen zu unterstützen.
Die Resektion erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brennweite
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Charakterisierung der optimalen Brennweite auf dem 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
|
6 Wochen
|
|
Lichtintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Charakterisierung optimaler Lichtintensitätseinstellungen am 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
|
6 Wochen
|
|
Arbeitswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Charakterisierung der optimalen Arbeitswinkelposition auf dem 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendbarkeit des 5ALA-Exoskopfilters, bewertet anhand der Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bestimmung der Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit des Blaulicht-Anregungsfilters auf der ORBEYE-Exoskopplattform mit der gesamten Operationslänge
|
6 Wochen
|
|
Verwendbarkeit des 5ALA-Exoskopfilters, bewertet durch qualitative Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bestimmung der Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit des Blaulicht-Anregungsfilters auf der ORBEYE-Exoskopplattform mit qualitativer Beurteilung durch den Chirurgen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belykh E, Miller EJ, Patel AA, Bozkurt B, Yagmurlu K, Robinson TR, Nakaji P, Spetzler RF, Lawton MT, Nelson LY, Seibel EJ, Preul MC. Optical Characterization of Neurosurgical Operating Microscopes: Quantitative Fluorescence and Assessment of PpIX Photobleaching. Sci Rep. 2018 Aug 22;8(1):12543. doi: 10.1038/s41598-018-30247-6.
- Langer DJ, White TG, Schulder M, Boockvar JA, Labib M, Lawton MT. Advances in Intraoperative Optics: A Brief Review of Current Exoscope Platforms. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jul 1;19(1):84-93. doi: 10.1093/ons/opz276.
- Hadjipanayis CG, Widhalm G, Stummer W. What is the Surgical Benefit of Utilizing 5-Aminolevulinic Acid for Fluorescence-Guided Surgery of Malignant Gliomas? Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):663-73. doi: 10.1227/NEU.0000000000000929.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-SE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .