Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке оптимизации фильтра синего света ORBEYE во время флуоресцентной резекции глиом

17 июня 2021 г. обновлено: Northwell Health
Резекция под контролем флуоресценции с использованием индуцированной 5-АЛК флуоресценции опухоли злокачественных глиом позволяет лучше идентифицировать опухолевые ткани и выполнять более радикальную резекцию у отдельных пациентов, а также улучшать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Благодаря новым разработкам в хирургической микроскопии разработка цифровых экзоскопов обеспечила улучшенную визуализацию, а также усовершенствования эргономики и доступности операционного поля. Использование экзоскопа в хирургии опухолей под контролем флуоресценции 5-АЛК может повысить способность хирурга удалять опухоли головного мозга с высокой эффективностью. В то время как алгоритмы использования флуоресценции 5-ALA были оптимизированы для использования с традиционными микроскопами, использование методов флуоресценции в новых цифровых экзоскопах не разработано. Основным результатом исследования является получение параметров для оптимизации визуализации интенсивности флуоресценции и выполнения оптимизации на основе достигнутых интенсивностей. Операционный экзоскоп ORBEYE будет оснащен фильтром синего света. Все эксперименты будут проводиться в затемненных операционных. Экзоскоп ORBEYE будет установлен на постоянном расстоянии от цели и интенсивности падающего света. Фокусное расстояние и настройки интенсивности света будут записаны на основе данных, отображаемых на микроскопе. Пациенты (экспериментальная группа) будут получать лечение 5-АЛК перед операцией, визуализация с фильтром синего света будет проводиться после подшивания твердой мозговой оболочки и перед прямой резекцией. Ожидаемые результаты анализа изображений будут состоять в том, чтобы иметь набор параметров экзоскопа, оптимизированных для визуализации ткани 5ALA в различных типах опухолей. Эта 5ALA-характеристика параметров визуализации никогда не выполнялась на экзоскопе. Оптимизация параметров экзоскопа ORBEYE определит стандарт резекции глиомы с использованием 5ALA под новым экзоскопическим фильтром, а также внесет вклад в использование флуоресцентного фильтра для дополнительных типов опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Randy D'Amico
          • Номер телефона: 347-563-6587
          • Электронная почта: rdamico8@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Randy D'Amico, MD
        • Младший исследователь:
          • John Boockvar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Должен иметь подозреваемую или подтвержденную биопсией глиому (класс II или IV по Всемирной организации здравоохранения), новую или рецидивирующую
  • Показания к краниотомии для удаления подозреваемой или рецидивирующей опухоли головного мозга.
  • Шкала эффективности Карновского ≥ 60%
  • Желание и возможность дать информированное согласие или получить суррогатное согласие законно уполномоченного представителя

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины < 18 лет
  • Порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам
  • Почечная недостаточность, определяемая креатинином > 2,0 мг/дл.
  • Печеночная недостаточность, диагностированная при предоперационном медицинском осмотре
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
  • Кормящие женщины
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с новыми или рецидивирующими злокачественными глиомами
Диагностический тест: Экзоскопический флуоресцентный фильтр 5ALA
Визуализация опухолевой ткани с помощью 5-АЛК будет проводиться в операционной для локализации неопластической ткани. Операция будет проводиться стандартным образом, независимо от изображения на экзоскопе ORBEYE. Экзоскоп ORBEYE будет использоваться с фильтром синего света после подшивания твердой мозговой оболочки при первой визуализации опухолевой ткани перед прямой резекцией. Изображения будут сделаны до, во время и в конце запланированной резекции. Экзоскоп ORBEYE будет установлен на постоянном расстоянии от цели и интенсивности падающего света. Фокусное расстояние и настройки интенсивности света будут записаны на основе данных, отображаемых на микроскопе. Экзоскоп ORBEYE или стандартный операционный микроскоп (в зависимости от предпочтений хирурга) затем будет использоваться в стандартной манере операционного микроскопа с флуоресцентным фильтром для помощи при хирургической резекции в соответствии с предпочтениями хирурга. Резекция будет проводиться в соответствии с текущими стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокусное расстояние
Временное ограничение: 6 недель
Охарактеризовать оптимальное фокусное расстояние на флуоресцентном экзоскопическом микроскопе 5ALA ORBEYE при удалении глиомы.
6 недель
Интенсивность света
Временное ограничение: 6 недель
Охарактеризовать оптимальные настройки интенсивности света на флуоресцентном экзоскопическом микроскопе 5ALA ORBEYE при удалении глиомы.
6 недель
Рабочий угол
Временное ограничение: 6 недель
Охарактеризовать оптимальное положение рабочего угла флуоресцентного экзоскопа 5ALA ORBEYE при удалении глиомы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования экзоскопического фильтра 5ALA по оценке общей продолжительности операции
Временное ограничение: 6 недель
Определить функциональность и надежность работы фильтра возбуждения синего света на платформе экзоскопа ORBEYE с общей длиной операции.
6 недель
Возможность использования экзоскопического фильтра 5ALA по результатам качественной оценки хирурга
Временное ограничение: 6 недель
Определить функциональность и надежность работы фильтра возбуждения синего света на платформе экзоскопа ORBEYE с качественной оценкой хирургом.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Olympus Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться