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评估荧光引导下神经胶质瘤切除术中 ORBEYE 蓝光滤光片优化的初步研究

2021年6月17日 更新者:Northwell Health
使用 5-ALA 诱导的恶性神经胶质瘤肿瘤荧光进行荧光引导切除,可以更好地识别肿瘤组织,对特定患者进行更彻底的切除,并改善无进展生存期和总生存期。 随着手术显微镜的新发展,数字外窥镜的发展提供了先进的可视化以及人体工程学和外科领域可及性的改进。 在 5-ALA 荧光引导肿瘤手术中使用外窥镜有可能提高外科医生高效切除脑肿瘤的能力。 虽然使用 5-ALA 荧光的算法已针对传统显微镜进行了优化,但尚未开发出在新型数字外窥镜中使用荧光技术的方法。 该研究的主要结果是获得参数以优化荧光强度的可视化,并根据所达到的强度进行优化。 运行中的 ORBEYE 外窥镜将配备蓝光过滤器。 所有实验都将在黑暗的手术室中进行。 ORBEYE 外窥镜将设置在距离目标和入射光强度恒定的位置。 焦距和光强度设置将从显微镜上显示的数据中记录下来。 患者(实验组)术前接受5ALA治疗,硬脑膜固定后、直接切除前进行蓝光滤过成像。 图像分析的预期结果将是一组优化的外窥镜参数,用于不同肿瘤类型中 5ALA 组织的可视化。 这种可视化参数的 5ALA 表征从未在外窥镜上完成。 优化 ORBEYE 外窥镜参数将定义在新型外窥镜过滤器下使用 5ALA 进行神经胶质瘤切除术的标准,并有助于深入了解荧光过滤器在其他肿瘤类型中的应用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Randy D'Amico, MD
        • 副研究员:
          • John Boockvar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女≥18岁
  • 必须患有疑似或经活检证实的新发或复发性神经胶质瘤(世界卫生组织 II 级或 IV 级)
  • 开颅手术切除疑似或复发性脑肿瘤的指征
  • 卡诺夫斯基表现量表 ≥ 60%
  • 愿意并能够提供知情同意或获得合法授权代表的代理同意

排除标准:

  • 男性和女性 < 18 岁
  • 卟啉症,对卟啉过敏
  • 肌酐 > 2.0 mg/dL 定义的肾功能不全
  • 术前体检合格评估诊断为肝功能不全
  • 妊娠试验阳性的育龄女性
  • 哺乳期妇女
  • 不愿意或不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新发或复发的恶性胶质瘤患者
将在手术室用 5ALA 对肿瘤组织进行可视化,以定位肿瘤组织。 手术将以不受 ORBEYE 外窥镜成像影响的标准方式进行。 ORBEYE 外窥镜将在直接切除之前首次观察到肿瘤组织后,在固定硬脑膜后与蓝光过滤器一起使用。 将在计划切除之前、期间和结束时拍摄图像。 ORBEYE 外窥镜将设置在距离目标和入射光强度恒定的位置。 焦距和光强度设置将从显微镜上显示的数据中记录下来。 然后,ORBEYE 外窥镜或标准手术显微镜(取决于外科医生的偏好)将以带有荧光滤光片的手术显微镜的标准方式使用,以根据外科医生的偏好协助手术切除。 切除将根据当前的护理标准进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦距
大体时间:6周
在神经胶质瘤切除过程中表征 5ALA 荧光 ORBEYE 外窥镜显微镜的最佳焦距
6周
光照强度
大体时间:6周
在胶质瘤切除过程中表征 5ALA 荧光 ORBEYE 外窥镜显微镜的最佳光强度设置
6周
工作角度
大体时间:6周
在神经胶质瘤切除过程中表征 5ALA 荧光 ORBEYE 外窥镜显微镜的最佳工作角度位置
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5ALA 外窥镜过滤器的可用性根据手术总长度进行评估
大体时间:6周
确定具有总手术长度的 ORBEYE 外窥镜平台上蓝光激发滤光片的功能和性能可靠性
6周
外科医生定性评估评估 5ALA 外窥镜过滤器的可用性
大体时间:6周
通过外科医生定性评估确定 ORBEYE 外窥镜平台上蓝光激发滤光片的功能和性能可靠性
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (预期的)

2022年5月11日

研究完成 (预期的)

2022年5月11日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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