Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de optimalisatie van het ORBEYE blauwlichtfilter tijdens door fluorescentie geleide resectie van gliomen

17 juni 2021 bijgewerkt door: Northwell Health
Fluorescentie-geleide resectie met behulp van 5-ALA-geïnduceerde tumorfluorescentie van kwaadaardige gliomen zorgt voor een betere identificatie van tumorweefsel en meer radicale resectie bij geselecteerde patiënten en verbeteringen in progressievrije en algehele overleving. Met nieuwe ontwikkelingen op het gebied van chirurgische microscopie heeft de ontwikkeling van digitale exoscopen geleid tot geavanceerde visualisatie en verbeteringen in de ergonomie en toegankelijkheid van het chirurgische veld. Het gebruik van de exoscoop bij 5-ALA fluorescentiegeleide tumorchirurgie heeft het potentieel om het vermogen van de chirurg om hersentumoren met hoge efficiëntie te verwijderen, te verbeteren. Hoewel algoritmen voor het gebruik van 5-ALA-fluorescentie zijn geoptimaliseerd voor gebruik met traditionele microscopen, is het gebruik van fluorescentietechnieken in nieuwere digitale exoscopen niet ontwikkeld. Het primaire resultaat van de studie is het verkrijgen van parameters om de visualisatie van de fluorescentie-intensiteit te optimaliseren en optimalisatie uit te voeren op basis van de bereikte intensiteiten. De werkende ORBEYE-exoscoop wordt voorzien van een blauwlichtfilter. Alle experimenten worden uitgevoerd in verduisterde operatiekamers. De ORBEYE-exoscoop wordt opgesteld op constante afstanden van het doel en de intensiteit van het invallend licht. De instellingen voor brandpuntsafstand en lichtintensiteit worden vastgelegd op basis van de gegevens die op de microscoop worden weergegeven. Patiënten (experimentele groep) krijgen een 5ALA-behandeling vóór de operatie, blauwlichtfilter-imaginatie vindt plaats na het vastplakken van de dura en voorafgaand aan directe resectie. De verwachte resultaten van beeldanalyse zullen zijn om een ​​reeks exoscoopparameters te hebben die zijn geoptimaliseerd voor visualisatie van 5ALA-weefsel in verschillende tumortypen. Deze 5ALA-karakterisering van visualisatieparameters is nooit voltooid op een exoscoop. Het optimaliseren van ORBEYE-exoscoopparameters zal een standaard definiëren in glioomresectie met behulp van 5ALA onder een nieuw exoscopisch filter en zal bijdragen aan inzicht in het gebruik van het fluorescerende filter voor andere tumortypen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Boockvar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ≥ 18 jaar
  • Moet een vermoed of door biopsie bewezen glioom hebben (Wereldgezondheidsorganisatie graad II of IV), nieuw of recidiverend
  • Indicatie voor craniotomie voor het verwijderen van een vermoedelijke of terugkerende hersentumor
  • Karnofsky-prestatieschaal ≥ 60%
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of plaatsvervangende toestemming te hebben van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Man en vrouw < 18 jaar
  • Porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines
  • Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een creatinine > 2,0 mg/dL
  • Leverinsufficiëntie zoals gediagnosticeerd in preoperatieve medische goedkeuringsevaluatie
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest
  • Verpleegkundigen
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met nieuwe of terugkerende kwaadaardige gliomen
Diagnostische toets: 5ALA exoscopische fluorescentiefilter
Visualisatie van tumorweefsel met 5ALA zal in de operatiekamer worden gedaan om neoplastisch weefsel te lokaliseren. De operatie wordt op een standaardmanier uitgevoerd, niet beïnvloed door de beeldvorming op de ORBEYE-exoscoop. De ORBEYE-exoscoop wordt gebruikt met het blauwlichtfilter nadat de dura is vastgemaakt bij de eerste visualisatie van tumorweefsel voorafgaand aan directe resectie. Voorafgaand aan, tijdens en aan het einde van de geplande resectie worden er foto's gemaakt. De ORBEYE-exoscoop wordt opgesteld op constante afstanden van het doel en de intensiteit van het invallend licht. De instellingen voor brandpuntsafstand en lichtintensiteit worden vastgelegd op basis van de gegevens die op de microscoop worden weergegeven. De ORBEYE exoscoop of standaard operatiemicroscoop (afhankelijk van de voorkeur van de chirurg) zal dan worden gebruikt op de standaardmanier van een operatiemicroscoop met een fluorescerend filter, om te helpen bij chirurgische resectie volgens de voorkeur van de chirurg. Resectie zal plaatsvinden volgens de huidige zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandpuntsafstand
Tijdsspanne: 6 weken
Om de optimale brandpuntsafstand op de 5ALA fluorescentie ORBEYE exoscoopmicroscoop te karakteriseren tijdens het verwijderen van glioom
6 weken
Licht intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Voor het karakteriseren van optimale lichtintensiteitsinstellingen op de 5ALA fluorescentie ORBEYE exoscoopmicroscoop tijdens het verwijderen van glioom
6 weken
Werkhoek
Tijdsspanne: 6 weken
Om de optimale werkhoekpositie op de 5ALA fluorescentie ORBEYE exoscoopmicroscoop te karakteriseren tijdens het verwijderen van glioom
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van 5ALA-exoscoopfilter zoals beoordeeld aan de hand van de totale duur van de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
Om de functionaliteit en prestatiebetrouwbaarheid van het excitatiefilter voor blauw licht op het ORBEYE-exoscoopplatform te bepalen met de totale lengte van de operatie
6 weken
Bruikbaarheid van 5ALA-exoscoopfilter zoals beoordeeld door kwalitatieve beoordeling door chirurg
Tijdsspanne: 6 weken
Om de functionaliteit en prestatiebetrouwbaarheid van het excitatiefilter voor blauw licht op het ORBEYE-exoscoopplatform te bepalen met kwalitatieve beoordeling door de chirurg
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Olympus Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren