Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan ORBEYE Blue Light -suodattimen optimointia glioomien fluoresenssiohjatun resektion aikana

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Northwell Health
Fluoresenssiohjattu resektio käyttämällä pahanlaatuisten glioomien 5-ALA-indusoitua kasvainfluoresenssia mahdollistaa kasvainkudoksen paremman tunnistamisen ja radikaalimman resektion valituilla potilailla ja parantaa etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Kirurgisen mikroskopian uuden kehityksen myötä digitaalisten eksoskooppien kehitys on tarjonnut edistynyttä visualisointia sekä parannuksia kirurgisen kentän ergonomiaan ja saavutettavuuteen. Eksoskoopin käyttö 5-ALA-fluoresenssiohjatussa kasvainleikkauksessa voi parantaa kirurgin kykyä poistaa aivokasvaimia tehokkaasti. Vaikka 5-ALA-fluoresenssin käytön algoritmit on optimoitu käytettäviksi perinteisten mikroskooppien kanssa, fluoresenssitekniikoiden käyttöä uudemmissa digitaalisissa eksoskoopeissa ei ole kehitetty. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on saada parametrit fluoresenssin intensiteetin visualisoinnin optimoimiseksi ja optimoinnin suorittaminen saavutettujen intensiteettien perusteella. Toiminnassa oleva ORBEYE-eksoskooppi varustetaan sinisellä valonsuodattimella. Kaikki kokeet suoritetaan pimennetyissä leikkaussaleissa. ORBEYE-eksoskooppi asetetaan tasaisille etäisyyksille kohteesta ja tulevan valon intensiteetistä. Polttovälin ja valon voimakkuuden asetukset tallennetaan mikroskoopilla näytetyistä tiedoista. Potilaat (kokeellinen ryhmä) saavat 5ALA-hoitoa ennen leikkausta, sinisen valon suodatinkuvaus tapahtuu duran kiinnittämisen jälkeen ja ennen suoraa resektiota. Kuva-analyysin odotetut tulokset ovat joukko eksoskooppiparametreja, jotka on optimoitu 5ALA-kudoksen visualisoimiseksi eri kasvaintyypeissä. Tätä visualisointiparametrien 5ALA:n karakterisointia ei ole koskaan saatu valmiiksi eksoskoopilla. ORBEYE-eksoskoopin parametrien optimointi määrittää standardin gliooman resektiossa käyttämällä 5ALA:ta uuden eksoskooppisen suodattimen alla sekä auttaa ymmärtämään fluoresoivan suodattimen käyttöä muissa kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randy D'Amico, MD
        • Alatutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on oltava epäilty tai biopsialla todistettu gliooma (World Health Organization aste II tai IV), uusi tai uusiutuva
  • Indikaatio kraniotomialle epäillyn tai uusiutuvan aivokasvaimen poistamiseksi
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 60 %
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai saada laillisen edustajan sijaissuostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies ja nainen alle 18-vuotiaat
  • Porfyria, yliherkkyys porfyriineille
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta diagnosoituna preoperatiivisessa lääketieteellisessä selvitysarvioinnissa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Imettävät naiset
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on uusia tai uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia
Diagnostinen testi: 5ALA eksoskooppinen fluoresenssisuodatin
Kasvainkudoksen visualisointi 5ALA:lla tehdään leikkaussalissa neoplastisen kudoksen paikallistamiseksi. Operaatio suoritetaan tavalliseen tapaan, eikä siihen vaikuta ORBEYE-eksoskoopin kuvantaminen. ORBEYE-eksoskooppia käytetään sinisen valon suodattimen kanssa sen jälkeen, kun se on kiinnitetty kovakalvoon, kun kasvainkudos visualisoidaan ensimmäisen kerran ennen suoraa resektiota. Kuvat otetaan ennen suunniteltua resektiota, sen aikana ja sen jälkeen. ORBEYE-eksoskooppi asetetaan tasaisille etäisyyksille kohteesta ja tulevan valon intensiteetistä. Polttovälin ja valon voimakkuuden asetukset tallennetaan mikroskoopilla näytetyistä tiedoista. ORBEYE-eksoskooppia tai tavallista leikkausmikroskooppia (kirurgin mieltymyksestä riippuen) käytetään sitten tavalliseen tapaan fluoresoivalla suodattimella varustetun mikroskoopin kanssa kirurgisen resektion auttamiseksi kirurgin mieltymyksen mukaan. Leikkaus etenee nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polttoväli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Optimaalisen polttovälin karakterisoimiseksi 5ALA-fluoresenssi ORBEYE-eksoskooppimikroskoopilla gliooman poiston aikana
6 viikkoa
Valon intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
5ALA-fluoresenssi ORBEYE-eksoskooppimikroskoopin optimaalisten valovoimakkuusasetusten karakterisoimiseksi gliooman poiston aikana
6 viikkoa
Työskentelykulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
5ALA-fluoresenssi ORBEYE-eksoskooppimikroskoopin optimaalisen työkulma-asennon karakterisoimiseksi gliooman poiston aikana
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5ALA-eksoskooppisuodattimen käytettävyys arvioituna leikkauksen kokonaispituudella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ORBEYE-eksoskooppialustan sinisen valon virityssuodattimen toimivuuden ja suorituskyvyn luotettavuuden määrittäminen leikkauksen kokonaispituudella
6 viikkoa
5ALA-eksoskooppisuodattimen käytettävyys kirurgin kvalitatiivisella arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ORBEYE-eksoskooppialustan sinisen valon virityssuodattimen toimivuuden ja suorituskyvyn luotettavuuden määrittäminen kirurgin kvalitatiivisella arvioinnilla
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Olympus Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa