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幹細胞移植を受ける小児のせん妄

2025年11月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

幹細胞移植を受ける小児のせん妄：疫学と結果

幹細胞移植を受ける子供たちは、思考や行動の一時的な変化であるせん妄を引き起こす危険があります。 この研究では、せん妄の発生率、危険因子、および転帰を定義します。 私たちの最終的な目標は、この集団のせん妄を軽減することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄（基礎疾患の状況下で起こる意識と認知の急性変化として定義される）は、成人における造血幹細胞移植（HSCT）の一般的な合併症であり、罹患率と死亡率を伴います。 このことは、危険因子が成人とは大きく異なる可能性がある小児を対象として研究されたことはありません。 この研究の目的は、せん妄の疫学を定義し、転帰に対するその影響を測定することです。

この前向き縦断コホート研究では、移植前後の期間における 1000 人の小児におけるせん妄の発生率を前向きに確立し、せん妄発症の素因となる修正可能な危険因子を特定します。 この研究は、神経認知機能を含む重要な臨床転帰に対するせん妄の影響も明らかにする予定です。 この研究は、北米の主要な小児腫瘍移植センター5か所からなる研究コンソーシアムが、米国の主要な小児せん妄研究グループと協力して実施される。

この革新的な提案は、小児せん妄チームとHSCTチームの経験を組み合わせて、緊急に必要とされているせん妄研究を、研究されていない特殊な集団に拡大するものです。 せん妄の発生率を減らすことで、小児 HSCT 後の転帰を最適化できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1040

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象には、研究期間中にHSCTの目的で参加する5つの小児幹細胞移植施設に入院したすべての患者が含まれる。 登録目標は全体で 1,000 名、神経認知検査では 240 名です。 対象者は重篤な病気になります。 HSCT のために入院したすべての患者は、21 歳を超える場合を除き、対象となる資格があります。 被験者は性別、人種、民族に関係なく登録されます。 せん妄は性別、人種、民族に基づく傾向がなく、あらゆる年齢および発達軌道の子供に影響を与える可能性が高いため、サブグループは除外されません。

説明

包含基準:

  • 年齢 0～21歳
  • 幹細胞移植を目的として入院

除外基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • 幹細胞移植以外の理由で入院した場合（例：移植後後期合併症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児幹細胞移植患者
幹細胞移植のために入院した小児の連続コホート
他の：せん妄の毎日のスクリーニング
移植入院中、各子供はせん妄の検査を毎日 2 回受けます。
他の名前：
  • 小児せん妄に対するコーネル評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：1～50日
移植入院中にせん妄を発症した患者数
1～50日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1～365日
移植入院期間は日数で測定されます。
1～365日
死亡率
時間枠：1～5年
カウントには、入院中または退院後に死亡した患者の数が含まれます。
1～5年
再入院率
時間枠：1～365日
カウントには、退院後 30 日以内に再入院した患者の数が含まれます。
1～365日
NIH Toolbox Cognition Battery によって測定された神経認知機能の変化
時間枠：移植前、移植後3ヶ月、移植後12ヶ月
神経認知機能は、NIH Toolbox Cognition Battery によって測定され、50 ～ 150 の範囲の合計複合スコアとして報告されます。 年齢を調整した平均スコアは 100 です。 100 未満のスコアは、認知機能が平均よりも低いことを示します。 100 を超えるスコアは、平均よりも認知機能が高いことを示します。
移植前、移植後3ヶ月、移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Chani Traube、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加した研究者全員は、このプロジェクト中に得られるすべての関連科学情報を適時に公開することを約束しました。 未公開情報は、主任研究者への書面による要請、以下のアドレスへの要請、または電子メールを通じて、利害関係者が入手できるようにすることができます。

チャニ・トラウベ医師 小児科教授 ジョーン＆サンフォード・アイ・ワイル医科大学コーネル大学 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 電話: 212-746-3056 電子メール: chr9008@med.cornell.edu

未公開情報の共有は、学術研究室または企業研究室の他の科学者との協力に関連する機密保持の問題の対象となる場合があり、リクエストが全体的または部分的に認められる前に、適切な機関と話し合う必要があります。

IPD 共有時間枠

識別されたIPDは、主要な結果の公開から12か月以内に利用可能になり、その後5年以上にわたって利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を持つ資格のある研究者へのアクセスが許可されます。 研究者はデータ使用契約に同意する必要があり、リクエストは調査チームとデータ調整センターによってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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