Делирий у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Делирий у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток: эпидемиология и исходы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий, определяемый как острое изменение сознания и когнитивных функций, происходящее на фоне основного заболевания, является частым осложнением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у взрослых с сопутствующими заболеваемостью и смертностью. Это никогда не изучалось у детей, где факторы риска могут существенно отличаться от взрослых. Цели этого исследования: определить эпидемиологию делирия и измерить его влияние на исходы.
Это проспективное продольное когортное исследование проспективно установит частоту делирия у 1000 детей в перитрансплантационном периоде и выявит модифицируемые факторы риска, которые предрасполагают к развитию делирия. Это исследование также определит влияние делирия на важные клинические исходы, включая нейрокогнитивную функцию. Это исследование будет проводиться исследовательским консорциумом пяти ведущих педиатрических онкологических центров трансплантации в Северной Америке в сотрудничестве с ведущей исследовательской группой детского делирия в Соединенных Штатах.
Это инновационное предложение будет использовать совместный опыт групп педиатрического делирия и ТГСК для расширения срочно необходимых исследований делирия в уникальной и неизученной популяции. Снижая частоту делирия, можно оптимизировать результаты педиатрической ТГСК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-21 год
- Допущен с целью трансплантации стволовых клеток
Критерий исключения:
- Возраст >21 года
- Госпитализирован по причине, отличной от трансплантации стволовых клеток (пример: поздние посттрансплантационные осложнения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с трансплантацией стволовых клеток
Последовательная когорта детей, поступивших в больницу для трансплантации стволовых клеток
|
Каждый ребенок будет проходить скрининг дважды в день на предмет делирия на протяжении всей госпитализации после трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: 1-50 дней
|
Количество пациентов, у которых развился делирий во время госпитализации после трансплантации
|
1-50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-365 дней
|
Продолжительность госпитализации трансплантата будет измеряться в днях.
|
1-365 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Подсчет будет включать количество пациентов с внутрибольничной или после выписки смертностью.
|
1-5 лет
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 1-365 дней
|
Подсчет будет включать количество пациентов, повторно госпитализированных в больницу в течение 30 дней после выписки.
|
1-365 дней
|
|
Изменение нейрокогнитивного функционирования, измеренное батареей познания NIH Toolbox.
Временное ограничение: до трансплантации, через 3 месяца после трансплантации, через 12 месяцев после трансплантации
|
Нейрокогнитивное функционирование будет измеряться батареей познания NIH Toolbox, и сообщаться в виде общей сводной оценки в диапазоне от 50 до 150.
Средний балл с поправкой на возраст – 100.
Оценка ниже 100 указывает на более низкие когнитивные функции, чем в среднем; оценка выше 100 указывает на более высокое когнитивное функционирование, чем в среднем.
|
до трансплантации, через 3 месяца после трансплантации, через 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-08022572
- R01CA244500 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все участвующие исследователи взяли на себя обязательство своевременно публиковать всю соответствующую научную информацию, которую они получат в ходе этого проекта. Неопубликованная информация может быть предоставлена заинтересованным сторонам посредством запроса на имя Главного исследователя в письменной форме по указанному ниже адресу или по электронной почте.
Чани Траубе, доктор медицинских наук, профессор педиатрии, медицинский колледж Джоан и Сэнфорд I Вейл при Корнельском университете, 1300 York Avenue, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. 10065-4805 Телефон: 212-746-3056 Электронная почта: chr9008@med.cornell.edu
Обмен неопубликованной информацией может быть предметом вопросов конфиденциальности, связанных с нашим сотрудничеством с другими учеными в академических или корпоративных лабораториях, и его необходимо обсудить с соответствующими учреждениями, прежде чем какой-либо запрос будет удовлетворен полностью или частично.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .