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Delirio nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali

12 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Delirio nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali: epidemiologia e risultati

I bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali sono a rischio di delirio, un cambiamento temporaneo nel pensiero e nel comportamento. Questo studio definirà i tassi di delirio, i fattori di rischio e gli esiti. Il nostro obiettivo finale è ridurre il delirio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio - definito come un cambiamento acuto nella consapevolezza e nella cognizione che si verifica nel contesto di una malattia di base - è una complicanza comune del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) negli adulti, con morbilità e mortalità associate. Questo non è mai stato studiato nei bambini, dove i fattori di rischio possono variare notevolmente rispetto agli adulti. Gli obiettivi di questo studio sono: definire l'epidemiologia del delirio e misurarne l'effetto sugli esiti.

Questo studio prospettico di coorte longitudinale stabilirà in modo prospettico l'incidenza del delirio in 1000 bambini nel periodo peri-trapianto e identificherà i fattori di rischio modificabili che predispongono allo sviluppo del delirio. Questo studio definirà anche l'effetto del delirio su importanti esiti clinici, inclusa la funzione neurocognitiva. Questo studio sarà eseguito da un consorzio di ricerca di cinque importanti centri di trapianto oncologico pediatrico in Nord America, in collaborazione con il principale gruppo di ricerca sul delirio pediatrico negli Stati Uniti.

Questa proposta innovativa sfrutterà l'esperienza combinata dei team del delirio pediatrico e HSCT per espandere la ricerca sul delirio urgentemente necessaria in una popolazione unica e non studiata. Riducendo i tassi di delirio, è possibile ottimizzare i risultati dopo l'HSCT pediatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti includeranno tutti i pazienti ricoverati nei cinque siti di trapianto di cellule staminali pediatriche partecipanti ai fini del trapianto durante il periodo di studio. L'obiettivo di iscrizione è di 1000 soggetti complessivi e 240 soggetti per i test neurocognitivi. I soggetti saranno gravemente malati. Ogni paziente ricoverato per HSCT sarà idoneo per l'inclusione, a meno che non abbia più di 21 anni. I soggetti verranno arruolati indipendentemente da sesso, razza o etnia. Nessun sottogruppo sarà escluso, poiché il delirio colpisce probabilmente bambini di tutte le età e traiettorie di sviluppo, senza predilezioni basate su genere, razza o etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-21 anni
  • Ammesso per trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Età >21 anni
  • Ammesso per motivi diversi dal trapianto di cellule staminali (esempio: complicanze tardive post-trapianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali
Una coorte consecutiva di bambini ricoverati in ospedale per trapianto di cellule staminali
Altro: Screening giornaliero per il delirio
Ogni bambino verrà sottoposto a screening due volte al giorno per il delirio durante il ricovero per trapianto
Altri nomi:
  • Valutazione Cornell per il delirio pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 1-50 giorni
Numero di pazienti che sviluppano delirio durante il ricovero per trapianto
1-50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-365 giorni
La durata del ricovero per trapianto sarà misurata in giorni.
1-365 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1-5 anni
Il conteggio includerà il numero di pazienti con mortalità intraospedaliera o post-dimissione.
1-5 anni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1-365 giorni
Il conteggio includerà il numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
1-365 giorni
Cambiamento nel funzionamento neurocognitivo misurato dalla NIH Toolbox Cognition Battery
Lasso di tempo: pre-trapianto, 3 mesi dopo il trapianto, 12 mesi dopo il trapianto
Il funzionamento neurocognitivo sarà misurato dalla NIH Toolbox Cognition Battery e riportato come un punteggio composito totale compreso tra 50 e 150. Un punteggio medio, aggiustato per l'età, è 100. Un punteggio inferiore a 100 indica un funzionamento cognitivo inferiore alla media; un punteggio superiore a 100 indica un funzionamento cognitivo superiore alla media.
pre-trapianto, 3 mesi dopo il trapianto, 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori partecipanti si sono impegnati a pubblicare, in modo tempestivo, tutte le informazioni scientifiche rilevanti che ricaveranno durante questo progetto. Le informazioni non pubblicate potrebbero essere rese disponibili alle parti interessate tramite una richiesta al Principal Investigator, per iscritto, all'indirizzo riportato di seguito o tramite e-mail.

Chani Traube, MD Professore di pediatria Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefono: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu

La condivisione di informazioni non pubblicate può essere soggetta a problemi di riservatezza relativi alle nostre collaborazioni con altri scienziati in laboratori accademici o aziendali e dovrà essere discussa con le istituzioni appropriate prima che qualsiasi richiesta venga accolta, in tutto o in parte.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD de-identificato sarà disponibile entro e non oltre 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per almeno 5 anni in seguito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente solida. I ricercatori devono accettare un accordo sull'uso dei dati e le richieste saranno esaminate dal team di studio e dal Centro di coordinamento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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