Delirium u dzieci poddawanych transplantacji komórek macierzystych
Delirium u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych: epidemiologia i wyniki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium – definiowane jako ostra zmiana świadomości i funkcji poznawczych, która występuje w przebiegu choroby podstawowej – jest częstym powikłaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych, z towarzyszącą chorobowością i śmiertelnością. Nigdy nie badano tego u dzieci, gdzie czynniki ryzyka mogą znacznie różnić się od dorosłych. Celem tego badania jest: określenie epidemiologii delirium i zmierzenie jej wpływu na wyniki.
To prospektywne podłużne badanie kohortowe pozwoli prospektywnie ustalić częstość występowania majaczenia u 1000 dzieci w okresie okołoprzeszczepowym i zidentyfikować modyfikowalne czynniki ryzyka, które predysponują do rozwoju majaczenia. Badanie to określi również wpływ delirium na ważne wyniki kliniczne, w tym funkcje neurokognitywne. Badanie to zostanie przeprowadzone przez konsorcjum badawcze składające się z pięciu wiodących pediatrycznych ośrodków transplantacyjnych onkologicznych w Ameryce Północnej, we współpracy z wiodącą grupą badawczą delirium dziecięcego w Stanach Zjednoczonych.
Ta innowacyjna propozycja wykorzysta połączone doświadczenie zespołów zajmujących się delirium pediatrycznym i HSCT, aby rozszerzyć pilnie potrzebne badania delirium na wyjątkową i niezbadaną populację. Zmniejszając częstość delirium, można zoptymalizować wyniki po pediatrycznym HSCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-21 lat
- Przyjęty w celu przeszczepu komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 21 lat
- Przyjęty z powodu innego niż przeszczep komórek macierzystych (przykład: późne powikłania po przeszczepie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatryczni pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych
Kolejna kohorta dzieci przyjętych do szpitala w celu przeszczepienia komórek macierzystych
|
Każde dziecko będzie dwa razy dziennie badane pod kątem delirium podczas hospitalizacji po przeszczepie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 1-50 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie w trakcie hospitalizacji po przeszczepie
|
1-50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-365 dni
|
Długość hospitalizacji po przeszczepie będzie mierzona w dniach.
|
1-365 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
Liczba będzie obejmować liczbę pacjentów ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną lub po wypisaniu ze szpitala.
|
1-5 lat
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1-365 dni
|
Liczba obejmuje liczbę pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
|
1-365 dni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 3 miesiące po przeszczepie, 12 miesięcy po przeszczepie
|
Funkcjonowanie neurokognitywne będzie mierzone za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox i podawane jako łączny wynik w zakresie od 50 do 150.
Średni wynik, dostosowany do wieku, wynosi 100.
Wynik niższy niż 100 wskazuje na gorsze funkcjonowanie poznawcze niż średnia; wynik wyższy niż 100 wskazuje na wyższe niż przeciętne funkcjonowanie poznawcze.
|
przed przeszczepem, 3 miesiące po przeszczepie, 12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-08022572
- R01CA244500 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy uczestniczący naukowcy zobowiązali się do terminowego publikowania wszystkich istotnych informacji naukowych, które uzyskają w ramach tego projektu. Niepublikowane informacje mogą zostać udostępnione zainteresowanym stronom poprzez prośbę skierowaną do Głównego Badacza, pisemnie na poniższy adres lub pocztą elektroniczną.
Chani Traube, MD Profesor pediatrii Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefon: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu
Udostępnianie niepublikowanych informacji może podlegać kwestii poufności związanych z naszą współpracą z innymi naukowcami w laboratoriach akademickich lub korporacyjnych i będzie musiało zostać omówione z odpowiednimi instytucjami przed całkowitym lub częściowym rozpatrzeniem wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .