Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delirium hos barn som gjennomgår stamcelletransplantasjon

12. november 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Delirium hos barn som gjennomgår stamcelletransplantasjon: epidemiologi og utfall

Barn som gjennomgår stamcelletransplantasjoner er i faresonen for delirium, en midlertidig endring i tenkning og atferd. Denne studien vil definere delirium, risikofaktorer og utfall. Vårt endelige mål er å redusere delirium i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium - definert som en akutt endring i bevissthet og erkjennelse som oppstår i sammenheng med en underliggende sykdom - er en vanlig komplikasjon ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos voksne, med tilhørende sykelighet og dødelighet. Dette har aldri blitt studert hos barn, hvor risikofaktorer kan variere betydelig fra voksne. Målene for denne studien er: å definere epidemiologien til delirium, og måle dens effekt på utfall.

Denne prospektive longitudinelle kohortstudien vil prospektivt fastslå forekomsten av delirium hos 1000 barn i peritransplantasjonsperioden, og identifisere modifiserbare risikofaktorer som disponerer for deliriumutvikling. Denne studien vil også definere effekten av delirium på viktige kliniske utfall, inkludert nevrokognitiv funksjon. Denne studien vil bli utført av et forskningskonsortium av fem ledende pediatriske onkologiske transplantasjonssentre i Nord-Amerika, i samarbeid med den ledende forskningsgruppen for pediatrisk delirium i USA.

Dette nyskapende forslaget vil utnytte den kombinerte erfaringen fra pediatrisk delirium og HSCT-team for å utvide akutt nødvendig deliriumforskning til en unik og ustudert populasjon. Ved å redusere deliriumrater kan utfall etter pediatrisk HSCT optimaliseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil inkludere alle pasienter som er innlagt på de fem deltakende pediatriske stamcelletransplantasjonsstedene for formålet med HSCT i løpet av studieperioden. Påmeldingsmålet er 1000 emner totalt, og 240 emner for nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil være alvorlig syke. Alle pasienter innlagt for HSCT vil være kvalifisert for inkludering, med mindre de er >21 år gamle. Emner vil bli påmeldt uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet. Ingen undergrupper vil bli ekskludert, da delirium sannsynligvis påvirker barn i alle aldre og utviklingsbaner, uten forkjærlighet basert på kjønn, rase eller etnisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-21 år
  • Innlagt for stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >21 år gammel
  • Innlagt av andre grunner enn stamcelletransplantasjon (eksempel: sene post-transplantasjonskomplikasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske stamcelletransplanterte pasienter
En påfølgende kohort av barn innlagt på sykehus for stamcelletransplantasjon
Annen: Daglig screening for delirium
Hvert barn vil bli screenet to ganger daglig for delirium gjennom hele transplantasjonssykehuset
Andre navn:
  • Cornell-vurdering for pediatrisk delirium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: 1-50 dager
Antall pasienter som utvikler delirium i løpet av transplantasjonsinnleggelsen
1-50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1-365 dager
Lengden på transplantert sykehusinnleggelse vil bli målt i dager.
1-365 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1-5 år
Antallet vil inkludere antall pasienter med dødelighet enten på sykehus eller etter utskrivning.
1-5 år
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 1-365 dager
Antallet vil inkludere antall pasienter som blir reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning.
1-365 dager
Endring i nevrokognitiv funksjon målt av NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: før transplantasjon, 3 måneder etter transplantasjon, 12 måneder etter transplantasjon
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt av NIH Toolbox Cognition Battery, og rapportert som en total sammensatt poengsum fra 50-150. En gjennomsnittlig poengsum, justert for alder, er 100. En skåre lavere enn 100 indikerer lavere kognitiv funksjon enn gjennomsnittet; en score høyere enn 100 indikerer høyere kognitiv funksjon enn gjennomsnittet.
før transplantasjon, 3 måneder etter transplantasjon, 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de deltakende forskerne har forpliktet seg til å publisere, i tide, all relevant vitenskapelig informasjon som de vil utlede i løpet av dette prosjektet. Upublisert informasjon kan gjøres tilgjengelig for interesserte parter via en forespørsel til hovedetterforskeren, skriftlig, til adressen nedenfor eller via e-post.

Chani Traube, MD professor i pediatri Joan & Sanford I Weill Medical College ved Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefon: 212-746-3056 E-post: chr9008@med.cornell.edu

Deling av upublisert informasjon kan være underlagt konfidensialitetsspørsmål knyttet til vårt samarbeid med andre forskere i akademiske eller bedriftslaboratorier, og vil måtte diskuteres med de aktuelle institusjonene før en forespørsel innvilges, helt eller delvis.

IPD-delingstidsramme

De-identifisert IPD vil være tilgjengelig senest 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og i minst 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere med et metodologisk lydforslag. Forskere må gå med på en databruksavtale, og forespørsler vil bli gjennomgått av studieteamet og datakoordineringssenteret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere