Delirium u dětí podstupujících transplantaci kmenových buněk
Delirium u dětí podstupujících transplantaci kmenových buněk: Epidemiologie a výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium – definované jako akutní změna ve vědomí a kognitivních schopnostech, ke které dochází na pozadí základního onemocnění – je běžnou komplikací transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u dospělých s přidruženou morbiditou a mortalitou. Toto nebylo nikdy studováno u dětí, kde se rizikové faktory mohou podstatně lišit od dospělých. Cíle této studie jsou: definovat epidemiologii deliria a měřit jeho vliv na výsledky.
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie prospektivně stanoví incidenci deliria u 1000 dětí v peritransplantačním období a identifikuje ovlivnitelné rizikové faktory, které predisponují k rozvoji deliria. Tato studie bude také definovat účinek deliria na důležité klinické výsledky, včetně neurokognitivních funkcí. Tato studie bude provedena výzkumným konsorciem pěti předních dětských onkologických transplantačních center v Severní Americe ve spolupráci s přední výzkumnou skupinou pediatrického deliria ve Spojených státech.
Tento inovativní návrh využije kombinované zkušenosti týmů pediatrického deliria a HSCT k rozšíření naléhavě potřebného výzkumu deliria na jedinečnou a neprozkoumanou populaci. Snížením četnosti deliria lze optimalizovat výsledky po pediatrické HSCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-21 let
- Přijato pro účely transplantace kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Věk > 21 let
- Přijato z jiného důvodu, než je transplantace kmenových buněk (příklad: pozdní potransplantační komplikace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s transplantací kmenových buněk
Po sobě jdoucí kohorta dětí přijatých do nemocnice k transplantaci kmenových buněk
|
Každé dítě bude po celou dobu transplantační hospitalizace dvakrát denně vyšetřováno na delirium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 1-50 dní
|
Počet pacientů, u kterých se v průběhu transplantační hospitalizace rozvine delirium
|
1-50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-365 dní
|
Délka transplantační hospitalizace bude měřena ve dnech.
|
1-365 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1-5 let
|
Počet bude zahrnovat počet pacientů s mortalitou v nemocnici nebo po propuštění.
|
1-5 let
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 1-365 dní
|
Počet bude zahrnovat počet pacientů, kteří jsou zpětně přijati do nemocnice do 30 dnů od propuštění.
|
1-365 dní
|
|
Změna neurokognitivního fungování měřená pomocí NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: před transplantací, 3 měsíce po transplantaci, 12 měsíců po transplantaci
|
Neurokognitivní funkce bude měřena pomocí NIH Toolbox Cognition Battery a bude hlášena jako celkové složené skóre v rozmezí 50-150.
Průměrné skóre upravené podle věku je 100.
Skóre nižší než 100 ukazuje na nižší kognitivní funkce než je průměr; skóre vyšší než 100 znamená vyšší kognitivní funkce než je průměr.
|
před transplantací, 3 měsíce po transplantaci, 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-08022572
- R01CA244500 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni zúčastnění vědci se zavázali včas zveřejnit všechny relevantní vědecké informace, které během tohoto projektu získají. Nezveřejněné informace mohou být zpřístupněny zainteresovaným stranám prostřednictvím žádosti adresované hlavnímu zkoušejícímu, písemně na níže uvedenou adresu nebo e-mailem.
Chani Traube, MD Profesorka pediatrie Joan & Sanford I Weill Medical College Cornell University 1300 York Avenue New York, NY. 10065-4805 Telefon: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu
Sdílení nepublikovaných informací může podléhat otázkám důvěrnosti souvisejícím s naší spoluprací s jinými vědci v akademických nebo podnikových laboratořích a bude nutné je projednat s příslušnými institucemi, než bude jakékoli žádosti zcela nebo částečně vyhověno.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .