Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium bij kinderen die stamceltransplantatie ondergaan

12 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Delirium bij kinderen die stamceltransplantatie ondergaan: epidemiologie en resultaten

Kinderen die stamceltransplantaties ondergaan, lopen risico op delirium, een tijdelijke verandering in denken en gedrag. Deze studie zal deliriumpercentages, risicofactoren en uitkomsten definiëren. Ons uiteindelijke doel is om delirium bij deze populatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium - gedefinieerd als een acute verandering in bewustzijn en cognitie die optreedt in de setting van een onderliggende ziekte - is een veel voorkomende complicatie van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij volwassenen, met bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Dit is nooit onderzocht bij kinderen, waar risicofactoren aanzienlijk kunnen verschillen van volwassenen. De doelstellingen van deze studie zijn: de epidemiologie van delirium definiëren en het effect ervan op de uitkomsten meten.

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie zal prospectief de incidentie van delirium bij 1000 kinderen in de peri-transplantatieperiode vaststellen en aanpasbare risicofactoren identificeren die predisponeren voor de ontwikkeling van delirium. Deze studie zal ook het effect van delirium op belangrijke klinische resultaten bepalen, waaronder de neurocognitieve functie. Deze studie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksconsortium van vijf toonaangevende pediatrische oncologische transplantatiecentra in Noord-Amerika, in samenwerking met de toonaangevende pediatrische onderzoeksgroep voor delirium in de Verenigde Staten.

Dit innovatieve voorstel zal gebruikmaken van de gecombineerde ervaring van de pediatrische delirium- en HSCT-teams om het dringend noodzakelijke deliriumonderzoek uit te breiden naar een unieke en niet-onderzochte populatie. Door delierpercentages te verminderen, kunnen de resultaten na pediatrische HSCT worden geoptimaliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen in de vijf deelnemende locaties voor pediatrische stamceltransplantatie met het oog op HSCT. Inschrijvingsdoel is in totaal 1000 proefpersonen en 240 proefpersonen voor neurocognitieve tests. Proefpersonen zullen ernstig ziek zijn. Elke patiënt die wordt opgenomen voor HSCT komt in aanmerking voor opname, tenzij ze >21 jaar oud zijn. Onderwerpen worden ingeschreven ongeacht geslacht, ras of etniciteit. Er worden geen subgroepen uitgesloten, aangezien delirium waarschijnlijk kinderen van alle leeftijden en ontwikkelingstrajecten treft, zonder voorkeur op basis van geslacht, ras of etniciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-21 jaar
  • Opgenomen i.v.m. stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >21 jaar
  • Toegelaten om een ​​andere reden dan stamceltransplantatie (bijvoorbeeld: late complicaties na transplantatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische stamceltransplantatiepatiënten
Een opeenvolgend cohort kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor stamceltransplantatie
Ander: Dagelijkse screening op delirium
Elk kind wordt tweemaal per dag gescreend op delirium tijdens de opname in het transplantatieziekenhuis
Andere namen:
  • Cornell-evaluatie voor pediatrisch delirium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: 1-50 dagen
Aantal patiënten dat delirium ontwikkelt tijdens hun ziekenhuisopname voor transplantatie
1-50 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-365 dagen
De duur van de ziekenhuisopname voor transplantatie wordt gemeten in dagen.
1-365 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De telling omvat het aantal patiënten met overlijden in het ziekenhuis of na ontslag.
1-5 jaar
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1-365 dagen
De telling omvat het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
1-365 dagen
Verandering in neurocognitief functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery
Tijdsspanne: pre-transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 12 maanden na transplantatie
Het neurocognitief functioneren wordt gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery en gerapporteerd als een totale samengestelde score van 50-150. Een gemiddelde score, gecorrigeerd voor leeftijd, is 100. Een score lager dan 100 duidt op een lager cognitief functioneren dan gemiddeld; een score hoger dan 100 duidt op een hoger cognitief functioneren dan gemiddeld.
pre-transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemende onderzoekers hebben zich gecommitteerd om tijdig alle relevante wetenschappelijke informatie die ze tijdens dit project zullen verzamelen, te publiceren. Niet-gepubliceerde informatie kan beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde partijen via een verzoek aan de hoofdonderzoeker, schriftelijk, op het onderstaande adres of per e-mail.

Chani Traube, MD Professor kindergeneeskunde Joan & Sanford I Weill Medical College van Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefoon: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu

Het delen van niet-gepubliceerde informatie kan onderhevig zijn aan vertrouwelijkheidskwesties met betrekking tot onze samenwerking met andere wetenschappers in academische of bedrijfslaboratoria, en zal moeten worden besproken met de juiste instellingen voordat een verzoek geheel of gedeeltelijk wordt ingewilligd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De-geïdentificeerde IPD zal uiterlijk 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en daarna gedurende ten minste 5 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch gezond voorstel. Onderzoekers moeten akkoord gaan met een gegevensgebruikovereenkomst en verzoeken worden beoordeeld door het studieteam en het gegevenscoördinatiecentrum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren