Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium hos børn, der gennemgår stamcelletransplantation

17. august 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Delirium hos børn, der gennemgår stamcelletransplantation: Epidemiologi og resultater

Børn, der gennemgår stamcelletransplantationer, er i fare for delirium, en midlertidig ændring i tænkning og adfærd. Denne undersøgelse vil definere deliriumsrater, risikofaktorer og resultater. Vores endelige mål er at reducere delirium i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium - defineret som en akut ændring i bevidsthed og kognition, der opstår i omgivelserne af en underliggende sygdom - er en almindelig komplikation af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne med tilhørende sygelighed og dødelighed. Dette er aldrig blevet undersøgt hos børn, hvor risikofaktorer kan variere væsentligt fra voksne. Formålet med denne undersøgelse er: at definere epidemiologien af ​​delirium og måle dens effekt på resultater.

Dette prospektive longitudinelle kohortestudie vil prospektivt fastslå forekomsten af ​​delirium hos 1000 børn i peri-transplantationsperioden og identificere modificerbare risikofaktorer, der disponerer for deliriumudvikling. Denne undersøgelse vil også definere effekten af ​​delirium på vigtige kliniske resultater, herunder neurokognitiv funktion. Denne undersøgelse vil blive udført af et forskningskonsortium af fem førende pædiatriske onkologiske transplantationscentre i Nordamerika i samarbejde med den førende pædiatriske deliriumforskningsgruppe i USA.

Dette innovative forslag vil udnytte den kombinerede erfaring fra de pædiatriske delirium- og HSCT-hold til at udvide den akut nødvendige deliriumforskning til en unik og ustuderet befolkning. Ved at reducere deliriumrater kan resultaterne efter pædiatrisk HSCT optimeres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yogi Chopra, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Kharbanda, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chani Traube, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Freedman, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Hurley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil omfatte alle patienter indlagt på de fem deltagende pædiatriske stamcelletransplantationssteder med henblik på HSCT i løbet af undersøgelsesperioden. Tilmeldingsmålet er 1000 forsøgspersoner i alt og 240 forsøgspersoner til neurokognitiv testning. Forsøgspersoner vil være alvorligt syge. Alle patienter, der er indlagt til HSCT, vil være berettiget til inklusion, medmindre de er >21 år gamle. Emner vil blive tilmeldt uanset køn, race eller etnicitet. Ingen undergrupper vil blive udelukket, da delirium sandsynligvis påvirker børn i alle aldre og udviklingsforløb, uden forkærlighed baseret på køn, race eller etnicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-21 år
  • Indlagt med henblik på stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >21 år
  • Indlagt af anden grund end stamcelletransplantation (eksempel: sene post-transplantationskomplikationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske stamcelletransplantationspatienter
En på hinanden følgende årgang af børn indlagt på hospitalet til stamcelletransplantation
Andet: Daglig screening for delirium
Hvert barn vil blive screenet to gange dagligt for delirium under hele transplantationshospitalet
Andre navne:
  • Cornell-vurdering for pædiatrisk delirium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: 1-50 dage
Antal patienter, der udvikler delirium i løbet af deres transplanterede hospitalsindlæggelse
1-50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1-365 dage
Længden af ​​transplantationsindlæggelse vil blive målt i dage.
1-365 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 1-5 år
Optællingen vil inkludere antallet af patienter med enten hospitals- eller post-udskrivningsdødelighed.
1-5 år
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1-365 dage
Optællingen vil inkludere antallet af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen.
1-365 dage
Ændring i neurokognitiv funktion målt af NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: før transplantation, 3 måneder efter transplantation, 12 måneder efter transplantation
Neurokognitiv funktion vil blive målt af NIH Toolbox Cognition Battery og rapporteret som en samlet sammensat score fra 50-150. En gennemsnitlig score, korrigeret for alder, er 100. En score lavere end 100 indikerer lavere kognitiv funktion end gennemsnittet; en score højere end 100 indikerer højere kognitiv funktion end gennemsnittet.
før transplantation, 3 måneder efter transplantation, 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle de deltagende forskere har forpligtet sig til rettidigt at offentliggøre al den relevante videnskabelige information, som de vil opnå i løbet af dette projekt. Ikke-offentliggjorte oplysninger kan stilles til rådighed for interesserede parter via en skriftlig anmodning til den primære efterforsker, til nedenstående adresse eller via e-mail.

Chani Traube, MD professor i pædiatri Joan & Sanford I Weill Medical College ved Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefon: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu

Deling af upublicerede oplysninger kan være underlagt fortrolighedsspørgsmål i forbindelse med vores samarbejder med andre forskere i akademiske eller virksomhedslaboratorier og skal diskuteres med de relevante institutioner, før en anmodning imødekommes, helt eller delvist.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Daglig screening for delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner