줄기 세포 이식을 받는 어린이의 섬망
줄기 세포 이식을 받는 어린이의 섬망: 역학 및 결과
연구 개요
상세 설명
섬망(기초 질환의 환경에서 발생하는 인식 및 인지의 급성 변화로 정의됨)은 성인의 조혈모세포이식(HSCT)의 일반적인 합병증으로 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이것은 위험 요인이 성인과 상당히 다를 수 있는 어린이에게서 연구된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 섬망의 역학을 정의하고 결과에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
이 전향적 종단 코호트 연구는 이식 기간 동안 1000명의 소아에서 섬망의 발병률을 전향적으로 확립하고 섬망 발달에 소인이 되는 수정 가능한 위험 요소를 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 신경인지 기능을 포함하여 중요한 임상 결과에 섬망이 미치는 영향을 정의할 것입니다. 이 연구는 미국의 선도적인 소아 정신 착란 연구 그룹과 공동으로 북미 지역의 5개 주요 소아 종양 이식 센터 연구 컨소시엄에 의해 실행될 것입니다.
이 혁신적인 제안은 소아 섬망 및 HSCT 팀의 결합된 경험을 활용하여 긴급하게 필요한 섬망 연구를 독특하고 연구되지 않은 인구로 확장할 것입니다. 섬망 비율을 줄임으로써 소아 조혈모세포이식 후 결과를 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 0-21세
- 줄기세포이식 목적으로 인정
제외 기준:
- 나이 >21세
- 줄기 세포 이식 이외의 이유로 인정됨(예: 이식 후 후기 합병증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아 줄기세포 이식 환자
줄기 세포 이식을 위해 병원에 입원한 연속 소아 코호트
|
각 어린이는 이식 입원 기간 동안 정신 착란에 대해 하루에 두 번 선별 검사를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 발병률
기간: 1-50일
|
이식 입원 기간 동안 섬망이 발생한 환자 수
|
1-50일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 1-365일
|
이식 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
|
1-365일
|
|
사망률
기간: 1-5년
|
카운트는 병원 내 또는 퇴원 후 사망한 환자의 수를 포함합니다.
|
1-5년
|
|
재입학률
기간: 1-365일
|
집계에는 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자 수가 포함됩니다.
|
1-365일
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery로 측정한 신경인지 기능의 변화
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 12개월
|
신경인지 기능은 NIH Toolbox Cognition Battery로 측정되며 50-150 범위의 총 종합 점수로 보고됩니다.
나이에 맞게 조정된 평균 점수는 100점입니다.
100 미만의 점수는 평균보다 낮은 인지 기능을 나타냅니다. 100보다 높은 점수는 평균보다 높은 인지 기능을 나타냅니다.
|
이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-08022572
- R01CA244500 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참여하는 모든 연구자들은 이 프로젝트에서 도출하게 될 모든 관련 과학 정보를 적시에 출판하기로 약속했습니다. 미공개 정보는 연구책임자에게 서면으로 요청하거나 아래 주소 또는 이메일을 통해 이해 당사자에게 제공될 수 있습니다.
Chani Traube, MD 소아과 교수 Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, NY 10065-4805 전화: 212-746-3056 이메일: chr9008@med.cornell.edu
미공개 정보의 공유는 학술 또는 기업 실험실의 다른 과학자들과의 협력과 관련된 기밀 문제의 대상이 될 수 있으며 요청이 전체 또는 부분적으로 승인되기 전에 해당 기관과 논의해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .