Delirium em crianças submetidas a transplante de células-tronco
Delirium em Crianças Submetidas a Transplante de Células Tronco: Epidemiologia e Desfechos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium - definido como uma mudança aguda na consciência e cognição que ocorre no contexto de uma doença subjacente - é uma complicação comum do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em adultos, com morbidade e mortalidade associadas. Isso nunca foi estudado em crianças, onde os fatores de risco podem variar substancialmente em relação aos adultos. Os objetivos deste estudo são: definir a epidemiologia do delirium e medir seu efeito nos desfechos.
Este estudo prospectivo de coorte longitudinal estabelecerá prospectivamente a incidência de delirium em 1.000 crianças no período peritransplante e identificará fatores de risco modificáveis que predispõem ao desenvolvimento de delirium. Este estudo também definirá o efeito do delirium em resultados clínicos importantes, incluindo a função neurocognitiva. Este estudo será executado por um consórcio de pesquisa dos cinco principais centros de transplante oncológico pediátrico da América do Norte, em colaboração com o principal grupo de pesquisa em delirium pediátrico dos Estados Unidos.
Esta proposta inovadora alavancará a experiência combinada das equipes de delirium pediátrico e HSCT para expandir a pesquisa de delirium necessária com urgência em uma população única e não estudada. Ao reduzir as taxas de delirium, os resultados após o TCTH pediátrico podem ser otimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-21 anos
- Admitido para fins de transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- Idade > 21 anos
- Internado por outro motivo que não o transplante de células-tronco (exemplo: complicações tardias pós-transplante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos com transplante de células-tronco
Uma coorte consecutiva de crianças internadas no hospital para transplante de células-tronco
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Cada criança será examinada duas vezes ao dia para delirium durante a hospitalização do transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium
Prazo: 1-50 dias
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Número de pacientes que desenvolveram delirium durante a hospitalização do transplante
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1-50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 1-365 dias
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O tempo de internação do transplante será medido em dias.
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1-365 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1-5 anos
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A contagem incluirá o número de pacientes com mortalidade intra-hospitalar ou pós-alta.
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1-5 anos
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Taxa de readmissão
Prazo: 1-365 dias
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A contagem incluirá o número de pacientes que são readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta.
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1-365 dias
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Mudança no funcionamento neurocognitivo medido pela bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: pré-transplante, 3 meses após o transplante, 12 meses após o transplante
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O funcionamento neurocognitivo será medido pela NIH Toolbox Cognition Battery e relatado como uma pontuação composta total variando de 50-150.
Uma pontuação média, ajustada para a idade, é 100.
Uma pontuação inferior a 100 indica um funcionamento cognitivo inferior à média; uma pontuação superior a 100 indica funcionamento cognitivo superior à média.
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pré-transplante, 3 meses após o transplante, 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08022572
- R01CA244500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os pesquisadores participantes se comprometeram a publicar, em tempo hábil, todas as informações científicas relevantes que irão derivar durante este projeto. Informações inéditas poderão ser disponibilizadas aos interessados por meio de solicitação ao Pesquisador Principal, por escrito, para o endereço abaixo, ou por e-mail.
Chani Traube, MD Professor de Pediatria Joan & Sanford I Weill Medical College da Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefone: 212-746-3056 E-mail: chr9008@med.cornell.edu
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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