Delirio en niños sometidos a trasplante de células madre
Delirio en niños sometidos a trasplante de células madre: epidemiología y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio, definido como un cambio agudo en la conciencia y la cognición que ocurre en el contexto de una enfermedad subyacente, es una complicación común del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en adultos, con morbilidad y mortalidad asociadas. Esto nunca se ha estudiado en niños, donde los factores de riesgo pueden variar sustancialmente de los adultos. Los objetivos de este estudio son: definir la epidemiología del delirio y medir su efecto sobre los resultados.
Este estudio prospectivo longitudinal de cohortes establecerá prospectivamente la incidencia de delirio en 1000 niños en el período peritrasplante e identificará los factores de riesgo modificables que predisponen al desarrollo de delirio. Este estudio también definirá el efecto del delirio en resultados clínicos importantes, incluida la función neurocognitiva. Este estudio será ejecutado por un consorcio de investigación de cinco centros de trasplantes oncológicos pediátricos líderes en América del Norte, en colaboración con el grupo de investigación de delirio pediátrico líder en los Estados Unidos.
Esta propuesta innovadora aprovechará la experiencia combinada de los equipos de delirio pediátrico y HSCT para expandir la investigación sobre delirio que se necesita con urgencia en una población única y no estudiada. Al reducir las tasas de delirio, se pueden optimizar los resultados después del HSCT pediátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-21 años
- Admitido con fines de trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- Edad >21 años
- Ingresado por motivo diferente al trasplante de células madre (ejemplo: complicaciones postrasplante tardías).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos con trasplante de células madre
Una cohorte consecutiva de niños admitidos en el hospital para trasplante de células madre
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Cada niño será examinado dos veces al día para detectar delirio durante la hospitalización del trasplante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 1-50 días
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Número de pacientes que desarrollan delirio durante el curso de su hospitalización por trasplante
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1-50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-365 días
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La duración de la hospitalización del trasplante se medirá en días.
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1-365 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1-5 años
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El recuento incluirá el número de pacientes con mortalidad intrahospitalaria o posterior al alta.
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1-5 años
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1-365 días
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El conteo incluirá el número de pacientes que son readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
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1-365 días
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo medido por NIH Toolbox Cognition Battery
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 3 meses después del trasplante, 12 meses después del trasplante
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El funcionamiento neurocognitivo se medirá con la batería de cognición NIH Toolbox y se informará como una puntuación compuesta total que oscila entre 50 y 150.
Una puntuación media, ajustada por edad, es 100.
Una puntuación inferior a 100 indica un funcionamiento cognitivo inferior al promedio; una puntuación superior a 100 indica un funcionamiento cognitivo superior al promedio.
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antes del trasplante, 3 meses después del trasplante, 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-08022572
- R01CA244500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los investigadores participantes se han comprometido a publicar, de manera oportuna, toda la información científica relevante que obtendrán durante este proyecto. La información no publicada podrá ponerse a disposición de los interesados mediante solicitud al Investigador Principal, por escrito, a la dirección que figura a continuación, o por correo electrónico.
Chani Traube, MD Profesora de Pediatría Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Teléfono: 212-746-3056 Correo electrónico: chr9008@med.cornell.edu
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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