Delirium lapsilla, joille tehdään kantasolusiirto
Delirium lapsilla, joille tehdään kantasolusiirto: epidemiologia ja tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium, joka määritellään akuutiksi muutokseksi tietoisuudessa ja kognitiossa, joka tapahtuu taustalla olevan sairauden taustalla, on yleinen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatio aikuisilla, johon liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tätä ei ole koskaan tutkittu lapsilla, joissa riskitekijät voivat poiketa huomattavasti aikuisista. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: määritellä deliriumin epidemiologia ja mitata sen vaikutusta tuloksiin.
Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus määrittää prospektiivisesti deliriumin esiintyvyyden 1000 lapsella siirtoa edeltävänä aikana ja tunnistaa muunneltavat riskitekijät, jotka altistavat deliriumin kehittymiselle. Tässä tutkimuksessa määritellään myös deliriumin vaikutus tärkeisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien neurokognitiivinen toiminta. Tämän tutkimuksen toteuttaa viiden johtavan lasten onkologisen siirtokeskuksen tutkimuskonsortio Pohjois-Amerikassa yhteistyössä Yhdysvaltojen johtavan lasten delirium-tutkimusryhmän kanssa.
Tämä innovatiivinen ehdotus hyödyntää lasten delirium- ja HSCT-tiimien yhdistettyä kokemusta laajentaakseen kiireellisesti tarvittavaa deliriumtutkimusta ainutlaatuiseen ja tutkimattomaan populaatioon. Pienentämällä deliriumin määrää lasten HSCT:n jälkeisiä tuloksia voidaan optimoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-21 vuotta
- Hyväksytty kantasolusiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Hyväksytty muusta syystä kuin kantasolusiirrosta (esimerkki: myöhäiset siirroksen jälkeiset komplikaatiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten kantasolusiirtopotilaat
Peräkkäinen lapsiryhmä joutui sairaalaan kantasolusiirtoon
|
Jokainen lapsi seulotaan kahdesti päivässä deliriumin varalta koko elinsiirtosairaalahoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-50 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy delirium elinsiirtosairaalahoidon aikana
|
1-50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-365 päivää
|
Elinsiirtosairaalahoidon pituus mitataan päivissä.
|
1-365 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Laskenta sisältää potilaiden lukumäärän, joiden kuolleisuus on joko sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen.
|
1-5 vuotta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1-365 päivää
|
Luku sisältää niiden potilaiden määrän, jotka palautetaan sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
1-365 päivää
|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa NIH Toolbox Cognition Batterylla mitattuna
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 3 kuukautta siirron jälkeen, 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Neurokognitiivista toimintaa mitataan NIH Toolbox Cognition Batterylla, ja se raportoidaan kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 50-150.
Keskimääräinen pistemäärä iän mukaan on 100.
Alle 100 pistemäärä osoittaa keskimääräistä heikompaa kognitiivista toimintaa; Yli 100 pistemäärä tarkoittaa keskimääräistä parempaa kognitiivista toimintaa.
|
ennen siirtoa, 3 kuukautta siirron jälkeen, 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-08022572
- R01CA244500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistuvat tutkijat ovat sitoutuneet julkaisemaan hyvissä ajoin kaiken olennaisen tieteellisen tiedon, jonka he saavat tämän projektin aikana. Julkaisemattomat tiedot voitaisiin saattaa asianomaisten saataville päätutkijalle osoitetulla pyynnöllä, kirjallisesti, alla olevaan osoitteeseen tai sähköpostitse.
Chani Traube, MD Pediatricin professori Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Puhelin: 212-746-3056 Sähköposti: chr9008@med.cornell.edu
Julkaisemattomien tietojen jakamiseen saattaa liittyä luottamuksellisuusongelmia, jotka liittyvät yhteistyöhön muiden tutkijoiden kanssa akateemisissa tai yrityslaboratorioissa, ja siitä on keskusteltava asianmukaisten instituutioiden kanssa ennen kuin pyyntö hyväksytään kokonaan tai osittain.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .