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Delir bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

12. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Delir bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen: Epidemiologie und Ergebnisse

Bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, besteht das Risiko eines Deliriums, einer vorübergehenden Veränderung im Denken und Verhalten. In dieser Studie werden Delirraten, Risikofaktoren und Ergebnisse definiert. Unser letztendliches Ziel ist es, das Delir in dieser Population zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir – definiert als eine akute Veränderung des Bewusstseins und der Wahrnehmung, die im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung auftritt – ist eine häufige Komplikation einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit damit verbundener Morbidität und Mortalität. Dies wurde noch nie bei Kindern untersucht, wo die Risikofaktoren erheblich von denen bei Erwachsenen abweichen können. Die Ziele dieser Studie sind: die Epidemiologie des Delirs zu definieren und seine Auswirkung auf die Ergebnisse zu messen.

Diese prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie wird prospektiv die Inzidenz von Delir bei 1000 Kindern in der Peritransplantationsphase ermitteln und modifizierbare Risikofaktoren identifizieren, die die Entwicklung eines Delirs prädisponieren. Diese Studie wird auch die Auswirkung von Delir auf wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich der neurokognitiven Funktion, definieren. Diese Studie wird von einem Forschungskonsortium aus fünf führenden pädiatrischen onkologischen Transplantationszentren in Nordamerika in Zusammenarbeit mit der führenden pädiatrischen Delir-Forschungsgruppe in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Dieser innovative Vorschlag wird die kombinierte Erfahrung der pädiatrischen Delir- und HSCT-Teams nutzen, um die dringend benötigte Delir-Forschung auf eine einzigartige und unerforschte Population auszudehnen. Durch die Reduzierung der Delirraten können die Ergebnisse nach pädiatrischer HSCT optimiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören alle Patienten, die während des Studienzeitraums zum Zweck der HSCT an den fünf teilnehmenden pädiatrischen Stammzelltransplantationsstandorten aufgenommen wurden. Das Einschreibungsziel liegt bei insgesamt 1000 Probanden und 240 Probanden für neurokognitive Tests. Die Probanden werden schwer erkrankt sein. Jeder zur HSCT zugelassene Patient kann aufgenommen werden, es sei denn, er ist > 21 Jahre alt. Die Probanden werden unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit eingeschrieben. Es werden keine Untergruppen ausgeschlossen, da das Delir wahrscheinlich Kinder aller Altersgruppen und Entwicklungsverläufe betrifft, ohne dass eine Vorliebe aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0–21 Jahre
  • Zugelassen zum Zweck der Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Alter >21 Jahre alt
  • Zugelassen aus einem anderen Grund als einer Stammzelltransplantation (Beispiel: Spätkomplikationen nach der Transplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Stammzelltransplantationspatienten
Eine aufeinanderfolgende Kohorte von Kindern, die zur Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Sonstiges: Tägliches Screening auf Delir
Jedes Kind wird während des Transplantationskrankenhausaufenthalts zweimal täglich auf Delir untersucht
Andere Namen:
  • Cornell-Bewertung für pädiatrisches Delir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: 1-50 Tage
Anzahl der Patienten, die im Verlauf ihres Transplantations-Krankenhausaufenthalts ein Delir entwickeln
1-50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-365 Tage
Die Dauer des Transplantations-Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen gemessen.
1-365 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Die Zählung umfasst die Anzahl der Patienten mit Mortalität im Krankenhaus oder nach der Entlassung.
1-5 Jahre
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1-365 Tage
Die Zählung umfasst die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
1-365 Tage
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen mit der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: vor der Transplantation, 3 Monate nach der Transplantation, 12 Monate nach der Transplantation
Die neurokognitive Funktion wird mit der NIH Toolbox Cognition Battery gemessen und als zusammengesetzter Gesamtscore im Bereich von 50–150 angegeben. Der altersbereinigte Durchschnittswert liegt bei 100. Ein Wert unter 100 weist auf eine unterdurchschnittliche kognitive Leistungsfähigkeit hin; Ein Wert über 100 weist auf eine über dem Durchschnitt liegende kognitive Leistungsfähigkeit hin.
vor der Transplantation, 3 Monate nach der Transplantation, 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle beteiligten Forscher haben sich verpflichtet, alle relevanten wissenschaftlichen Informationen, die sie im Rahmen dieses Projekts gewinnen werden, zeitnah zu veröffentlichen. Unveröffentlichte Informationen können interessierten Parteien durch eine schriftliche Anfrage an den Hauptermittler, schriftlich an die unten angegebene Adresse oder per E-Mail zur Verfügung gestellt werden.

Chani Traube, MD Professorin für Pädiatrie Joan & Sanford I Weill Medical College der Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Telefon: 212-746-3056 E-Mail: chr9008@med.cornell.edu

Die Weitergabe unveröffentlichter Informationen unterliegt möglicherweise Vertraulichkeitsproblemen im Zusammenhang mit unserer Zusammenarbeit mit anderen Wissenschaftlern in akademischen oder Unternehmenslabors und muss mit den entsprechenden Institutionen besprochen werden, bevor einem Antrag ganz oder teilweise stattgegeben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine ent-identifizierte IPD wird spätestens 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und danach mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern mit einem methodisch soliden Vorschlag wird Zugang gewährt. Die Forscher müssen einer Datenvertragsvereinbarung zustimmen, und Anfragen werden vom Studienteam und dem Datenkoordinierungszentrum überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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