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Délire chez les enfants subissant une greffe de cellules souches

12 novembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Délire chez les enfants subissant une greffe de cellules souches : épidémiologie et résultats

Les enfants subissant une greffe de cellules souches sont à risque de délire, un changement temporaire de la pensée et du comportement. Cette étude définira les taux de délire, les facteurs de risque et les résultats. Notre objectif ultime est de réduire le délire dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire - défini comme un changement aigu de la conscience et de la cognition qui se produit dans le cadre d'une maladie sous-jacente - est une complication courante de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez l'adulte, avec morbidité et mortalité associées. Cela n'a jamais été étudié chez les enfants, où les facteurs de risque peuvent varier considérablement par rapport aux adultes. Les objectifs de cette étude sont les suivants : définir l'épidémiologie du délire et mesurer son effet sur les résultats.

Cette étude de cohorte longitudinale prospective établira de manière prospective l'incidence du délire chez 1 000 enfants pendant la période péri-greffe et identifiera les facteurs de risque modifiables qui prédisposent au développement du délire. Cette étude définira également l'effet du délire sur les résultats cliniques importants, y compris la fonction neurocognitive. Cette étude sera réalisée par un consortium de recherche composé de cinq centres de transplantation oncologique pédiatrique de premier plan en Amérique du Nord, en collaboration avec le principal groupe de recherche sur le délire pédiatrique aux États-Unis.

Cette proposition innovante tirera parti de l'expérience combinée des équipes pédiatriques sur le délire et la HSCT pour étendre la recherche urgente sur le délire à une population unique et non étudiée. En réduisant les taux de délire, les résultats après GCSH pédiatrique peuvent être optimisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets comprendront tous les patients admis dans les cinq sites de greffe de cellules souches pédiatriques participants aux fins de la GCSH pendant la période d'étude. L'objectif d'inscription est de 1000 sujets au total et de 240 sujets pour les tests neurocognitifs. Les sujets seront gravement malades. Chaque patient admis pour GCSH sera éligible à l'inclusion, sauf s'il est âgé de plus de 21 ans. Les sujets seront inscrits sans distinction de sexe, de race ou d'origine ethnique. Aucun sous-groupe ne sera exclu, car le délire affecte probablement les enfants de tous âges et de toutes trajectoires de développement, sans prédilection fondée sur le sexe, la race ou l'origine ethnique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 0-21 ans
  • Admis à des fins de greffe de cellules souches

Critère d'exclusion:

  • Âge >21 ans
  • Admis pour une raison autre qu'une greffe de cellules souches (exemple : complications post-greffe tardives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques transplantés de cellules souches
Une cohorte consécutive d'enfants admis à l'hôpital pour une greffe de cellules souches
Autre: Dépistage quotidien du délire
Chaque enfant sera dépisté deux fois par jour pour le délire tout au long de l'hospitalisation de la greffe
Autres noms:
  • Évaluation de Cornell pour le délire pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 1-50 jours
Nombre de patients qui développent un délire au cours de leur hospitalisation pour greffe
1-50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-365 jours
La durée d'hospitalisation pour la transplantation sera mesurée en jours.
1-365 jours
Taux de mortalité
Délai: 1-5 ans
Le décompte comprendra le nombre de patients présentant une mortalité à l'hôpital ou après la sortie de l'hôpital.
1-5 ans
Taux de réadmission
Délai: 1-365 jours
Le décompte comprendra le nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie.
1-365 jours
Changement du fonctionnement neurocognitif tel que mesuré par la batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: avant la greffe, 3 mois après la greffe, 12 mois après la greffe
Le fonctionnement neurocognitif sera mesuré par la NIH Toolbox Cognition Battery et rapporté sous la forme d'un score composite total allant de 50 à 150. Un score moyen, ajusté en fonction de l'âge, est de 100. Un score inférieur à 100 indique un fonctionnement cognitif inférieur à la moyenne ; un score supérieur à 100 indique un fonctionnement cognitif supérieur à la moyenne.
avant la greffe, 3 mois après la greffe, 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chani Traube, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-08022572
  • R01CA244500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les chercheurs participants se sont engagés à publier, en temps opportun, toutes les informations scientifiques pertinentes qu'ils obtiendront au cours de ce projet. Des informations non publiées pourraient être mises à la disposition des parties intéressées via une demande au chercheur principal, par écrit, à l'adresse ci-dessous, ou par courrier électronique.

Chani Traube, MD Professeur de pédiatrie Joan & Sanford I Weill Medical College of Cornell University 1300 York Avenue New York, N.Y. 10065-4805 Téléphone : 212-746-3056 Courriel : chr9008@med.cornell.edu

Le partage d'informations non publiées peut être soumis à des problèmes de confidentialité liés à nos collaborations avec d'autres scientifiques dans des laboratoires universitaires ou d'entreprise, et devra être discuté avec les institutions appropriées avant que toute demande ne soit accordée, en tout ou en partie.

Délai de partage IPD

L'IPD désintéressé sera disponible au plus tard 12 mois après la publication des résultats primaires et pendant au moins 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés avec une proposition méthodologiquement solide. Les chercheurs doivent accepter un accord d'utilisation des données et les demandes seront examinées par l'équipe d'étude et le centre de coordination des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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