Dopaminerginen hoito frontotemporaalisen dementian potilaille
Dopaminerginen hoito frontotemporaalista dementiapotilaille: interventio, monipiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RTG-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on käyttäytymishäiriöstä johtuva FTD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Metabolinen sairaus
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäistä kertaa näyttöä dopamiinipohjaisen hoidon kliinisestä vaikutuksesta kognitiivisella ja käyttäytymisen tasolla äskettäin diagnosoiduilla bvFTD-potilailla.
Arvioidakseen RTG-hallinnon kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia tutkijat käyttävät testejä, jotka arvioivat globaalia kognitiota, toimeenpanotoimintoja, kieltä ja käyttäytymistä.
Akku sisältää: Neuropsychiatric Inventory (NPI) ja Frontal Behavioral Inventory (FBI) käyttäytymisen arvioimiseksi, Clinical Dementia Rating Scale-Frontotemporal Dementia Sum Of Box (CDR-FTD SOB) maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi, Frontal Assessment Battery (FAB) arvioida etuosan toimintoja, seulonta afasiaa neurodegeneraatiossa (SAND) arvioida kielitoimintoja, Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi, Addenbrooken tarkistettu kognitiivinen tutkimus (ACE-R) arvioida globaali kognitio.
Aivojen aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi tutkijat tekevät 2 FDG-PET-skannausta ennen hoidon aloittamista ja viikon 24 lopussa.
Neurofysiologisia tutkimuksia tehdään sellaisten kvantitatiivisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ovat dopamiiniagonistin bvFTD-aivoissa aiheuttamien vaikutusten taustalla. Erityisesti tutkijat käyttävät TMS-EMG- ja TMS-EEG-pohjaisia multimodaalisia neurofysiologisia työkaluja. Tarkemmin sanottuna erilaisia paripulssi-TMS-protokollia käytetään arvioimaan in vivo erilaisten aivokuorensisäisten piirien aktiivisuutta, kuten lyhyt aivokuorensisäinen esto (SICI), joka heijastaa GABA(A)-ergistä neurotransmissiota; pitkä intrakortikaalinen esto (LICI), arvioi GABA(B)-ergistä neurotransmissiota; lyhyt afferentti esto (SAI), joka arvioi kolinergistä neurotransmissiota ja intermittoivaa theta-purkausstimulaatiota (iTBS), joka tutkii aivokuoren plastisuusmekanismeja, kuten pitkäaikaista potentiaatiota (LTP). Näiden protokollien vaikutukset arvioidaan moottorin aiheuttamien potentiaalien avulla, jotka voidaan tallentaa EMG:llä. TMS-EEG:tä käytetään mittaamaan RTG:n vaikutuksia frontaaliseen ja parietotemporaaliseen aivokuoren aktiivisuuteen aivokuoren kiihtyvyys, värähtelyaktiivisuus ja yhteys. Tutkijat arvioivat DA-lääkkeen vaikutuksia aivojen toimintaan ja plastisuuteen analysoimalla MEP:itä ja TEP:itä ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat odottavat löytävänsä modulaatioita korkeista EEG-taajuuksista (beeta- ja gammavärähtelyaktiviteetit) ja/tai aivokuoren reaktiivisuus- ja plastisuusindekseistä (TEP:iden ja MEP:iden amplitudi), jotka korreloivat kliinisen arvioinnin paranemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Department of Neurology, University of Brescia
-
Rome, Italia, 00179
- Giacomo Koch
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnoosi todennäköisestä Frontotemporaalisen dementian käyttäytymisvariantista (bv-FTD), joka perustuu kansainvälisen konsensuskliinisen diagnostisen kriteerin mukaan, jonka ovat kuvanneet Rascovsky et al., 2011.
- Potilas on mies tai nainen, iältään 40-80 vuotta.
- Potilaan kliininen dementialuokitus-FTD (CDR-FTD) -kokonaispistemäärä seulonnassa on ≤2.
- Potilasta ei ole seulonnan aikana hoidettu asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI), eli donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla.
- Potilas pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Todisteet frontotemporaalisesta hypometabolismista PET-kuvauksessa.
- Todisteet amyloidimarkkereista Alzheimerin tautia lukuun ottamatta (aivo-selkäydinnesteen Abeta/Tau-annokset tai amyloidi-PET-kuvaus).
- Kirjallisen ICF:n allekirjoitus ja päivämäärä ennen tutkimukseen osallistumista
- Naispotilas ei saa olla raskaana eikä imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään ehkäisyä Rotigotine-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen viimeisestä ottamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston merkittävä neurodegeneratiivinen häiriö, muu kuin FTD, esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti, mikä tahansa sairaus, jonka suoraan tai epäsuorasti aiheuttaa tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) , Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD), muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudin (vCJD) tai uuden muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD)
- Merkittävä kallonsisäinen fokaalinen tai vaskulaarinen patologia, joka havaitaan aivojen MRI-skannauksessa enintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, mikä johtaa muuhun kuin todennäköiseen FTD:hen.
- Potilailla on ollut kouristuskohtauksia (poikkeuksena lapsuuden kuumekohtaukset).
- Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteessä), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat MR-kuvauksen vasta-aiheita.
- Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä: Tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (eli klotsapiini, olantsapiini); epilepsialääkkeet (eli karbamatsepiini, primidoni, pregabaliini, gabapentiini); Masennuslääkkeet (eli sitalopraami, duolksetiini, paroksetiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 4 mg
Rotigotiini 4 mg/24 tuntia depotlaastarin anto
|
Rotigotiini 4 mg/24 tuntia 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 6 mg
Rotigotiini 6 mg/24 tuntia depotlaastarin antaminen
|
Rotigotiini 6 mg/24 tuntia 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-depotlaastarin anto
|
Lumelääkettä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akku johtotehtävien arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkä intrakortikaalinen esto (LICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
TMS-EEG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
beeta-gammakaistan teho prefrontaalisen aivokuoren värähtelyaktiivisuuden arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akku käyttäytymismuutosten arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia käyttäytymishäiriöitä.
|
24 viikkoa
|
|
Frontal Behavioral Inventory (FBI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akku käyttäytymismuutosten arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia käyttäytymishäiriöitä.
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko - Fronttotemporaalisen dementian laatikoiden summa (CDR-FTDSOB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akku maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin vakavuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Afasia-seulonta neurodegeneraatio-asteikolla (SAND).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akku kielitoimintojen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia kielivajeita.
|
24 viikkoa
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
akku globaalin kognition arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
24 viikkoa
|
|
Addenbrooken tarkistettu kognitiivinen tutkimus (ACE-R)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
akku globaalin kognition arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
24 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
akku päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa toimintahäiriötä.
|
24 viikkoa
|
|
CGIC-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kliinisesti merkityksellisen muutoksen arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
18F-FDG CT/PET
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa mitataan FDG-PET:llä
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
Short-Latency Afferent Inhibition (SAI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TMS-protokolla kolinergisen siirron arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TMS-protokolla aivokuoren plastisuuden arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Koch, MD, Santa Lucia Foundation IRCCS
- Opintojohtaja: Martina Assogna, MD, Santa Lucia Foundation IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tauopatiat
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Aivojen sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Metaboliset sairaudet
- Kielihäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Puhehäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Viestintähäiriöt
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2019-002997-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong