전측두엽 치매 환자를 위한 도파민 요법
전측두엽 치매 환자를 위한 도파민 요법: 행동 FTD 환자에서 RTG 치료의 효능 및 안전성에 대한 중재적, 다중 부위, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 연구는 새로 진단된 bvFTD 환자에서 도파민 기반 치료의 인지 및 행동 수준에서 임상적 영향에 대한 최초의 증거를 제공하려는 야망을 가지고 있습니다.
RTG 관리의 인지 및 행동 효과를 평가하기 위해 조사관은 글로벌 인지, 실행 기능, 언어 및 행동을 평가하는 테스트 배터리를 사용할 것입니다.
배터리에는 다음이 포함됩니다: 행동을 평가하기 위한 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 및 FBI(Frontal 전두엽 기능 평가, 언어 기능 평가를 위한 SAND(Screening for aphasia in Neurodegeneration), 일상 생활 활동 평가를 위한 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL), 평가를 위한 Addenbrooke 인지 검사 개정판(ACE-R) 글로벌 인지.
뇌 대사의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 치료를 시작하기 전과 24주 말에 2번의 FDG-PET 스캔을 수행할 것입니다.
신경생리학적 조사는 bvFTD 뇌에 대한 도파민 작용제에 의해 유도된 효과의 기초가 되는 정량화 가능한 바이오마커를 식별하기 위해 수행될 것입니다. 특히 조사관은 TMS-EMG 및 TMS-EEG에 기반한 다중 모드 신경생리학적 도구를 사용할 것입니다. 보다 구체적으로, 다른 쌍 펄스 TMS 프로토콜은 GABA(A)-활성 신경 전달을 반영하는 짧은 피질 내 억제(SICI)와 같은 다른 피질 내 회로의 활동을 생체 내에서 평가하는 데 사용됩니다. GABA(B)-활성 신경전달을 평가하는 긴 피질내 억제(LICI); 콜린성 신경 전달을 평가하는 SAI(Short Afferent Inhibition) 및 LTP(Long-Term Potentiation)와 같은 피질 가소성 메커니즘을 탐색하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS). 이러한 프로토콜의 효과는 EMG로 기록 가능한 모터 유발 전위를 통해 평가됩니다. TMS-EEG는 피질 흥분성, 진동 활동 및 연결성 측면에서 RTG가 전두엽 및 측두엽 피질 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 연구자들은 치료 전후에 MEP와 TEP를 분석하여 DA 약물이 뇌 활동과 가소성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 높은 EEG 주파수(베타 및 감마 진동 활동) 및/또는 임상 평가의 개선과 관련된 피질 반응성 및 가소성(TEP 및 MEP의 진폭) 지수에서 변조를 찾을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Department of Neurology, University of Brescia
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Rome, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia foundation
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<None>
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Rome, <None>, 이탈리아, 00179
- Giacomo Koch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 Rascovsky et al., 2011에 의해 기술된 국제적 합의 임상 진단 기준에 기초하여 가능한 전측두엽 치매 행동 변형(bv-FTD) 진단을 받았습니다.
- 환자는 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 스크리닝 시 임상 치매 등급-FTD(CDR-FTD) 총 점수가 ≤2입니다.
- 환자는 스크리닝 당시 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)로 치료받지 않았습니다.
- 환자는 조사자의 관점에서 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- PET 영상에서 전측두엽 저대사의 증거.
- 알츠하이머병을 제외한 아밀로이드 마커의 증거(뇌척수액 Abeta/Tau 투여량 또는 아밀로이드 PET 영상화).
- 연구 시작 전 서면 ICF의 서명 및 날짜
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 로티고틴을 투여받는 동안과 마지막 가정 후 6개월 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 루이소체 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 정상압 수두증, 헌팅턴병, 전염성 해면상 뇌병증(TSE)에 의해 직간접적으로 유발되는 모든 상태 , 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 또는 새로운 변종 크로이츠펠트-야콥병(nvCJD)
- 베이스라인 전 최대 6개월 이내에 뇌 MRI 스캔에서 상당한 두개내 초점 또는 혈관 병리학이 보여 가능한 FTD 이외의 진단으로 이어짐.
- 환자는 발작 병력이 있습니다(유아기의 열성 발작 제외).
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MR 영상 촬영에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 품목.
- 현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 전형적인 및 비정형 항정신병제(즉, 클로자핀, 올란자핀); 항경련제(즉, 카르바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴); 항우울제(즉, Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로티고틴 4mg
로티고틴 4mg/24시간 경피 패치 투여
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24주 동안 로티고틴 4mg/24시간 투여
다른 이름들:
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실험적: 로티고틴 6mg
로티고틴 6mg/24시간 경피 패치 투여
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24주 동안 로티고틴 6mg/24시간 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치 투여
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24주 동안 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정면 평가 포대(FAB)
기간: 24주
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실행 기능을 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴 피질내 억제(LICI)
기간: 24주
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GABA(B)ergic 전송을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
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24주
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TMS-EEG
기간: 24주
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전두엽 피질 진동 활동을 평가하기 위한 베타-감마 밴드의 힘
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24주
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신경정신과 목록(NPI) 척도
기간: 24주
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행동 변화를 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 의미합니다.
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24주
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정면 행동 인벤토리(FBI)
기간: 24주
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행동 변화를 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 의미합니다.
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24주
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임상 치매 평가 척도 - 전측두엽 치매 상자 합계(CDR-FTDSOB)
기간: 24주
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글로벌 질병 심각도를 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다.
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24주
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신경변성 실어증 선별검사(SAND) 척도
기간: 24주
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언어 기능을 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-84점이며 점수가 높을수록 언어 장애가 덜 심각함을 의미합니다.
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24주
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 24주
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전지구적 인지를 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 의미합니다.
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24주
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개정된 Addenbrooke의 인지 검사(ACE-R)
기간: 24주
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전지구적 인지를 평가하기 위한 배터리.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 의미합니다.
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24주
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 24주
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일상 생활 활동을 평가하는 배터리.
점수 범위는 0-78이며 점수가 낮을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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24주
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CGIC 설문지
기간: 24주
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임상적으로 의미 있는 변화를 평가하기 위한 설문지
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24주
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18F-FDG CT/애완 동물
기간: 24주
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뇌 포도당 대사의 변화는 FDG-PET를 통해 측정됩니다.
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24주
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짧은 피질내 억제(SICI)
기간: 24주
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GABA(B)ergic 전송을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
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24주
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SAI(Short Latency Afferent Inhibition)
기간: 24주
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콜린성 전달을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
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24주
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
기간: 24주
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피질 가소성을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
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24주
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부작용(AE)의 특성, 빈도 및 심각도
기간: 24주
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안전성과 내약성을 평가하기 위해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Koch, MD, Santa Lucia Foundation IRCCS
- 연구 책임자: Martina Assogna, MD, Santa Lucia Foundation IRCCS
- 연구 의자: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Tor Vergata
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2019-002997-30
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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