膝蓋大腿関節の変形性関節症における PRP と HA の比較
2025年12月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
膝蓋大腿関節の変形性関節症の治療における新鮮な PRP と HA の使用 無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、新鮮な PRP と HA による浸潤治療を受けている膝蓋大腿変形性関節症患者の 12 か月の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
膝蓋大腿変形性関節症の患者 166 例が二重盲検 RCT に含まれます。
この研究では、患者の1つのグループがPRPの1回の関節内注射で治療され（治療群）、1つのグループがHAの1回の関節内注射で治療されます（対照群）。
患者は、ベースライン、2.6.12 および 24 か月での臨床評価でフォローアップされます。
フォローアップ訪問中に、臨床評価のためにアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：0516366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Di Martino, MD
- メール：alessandro.dimartino@ior.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Alessandro Di Martino, MD
- 電話番号：051 6366567
- メール：alessandro.dimartino@ior.it
-
コンタクト：
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30 歳から 65 歳までの年齢。
- 片方または両方の膝に存在する孤立した膝蓋大腿変形性関節症の徴候と症状;
- -孤立した膝蓋大腿変形性関節症（岩野らのステージ1〜3分類による）または軟骨症（MRIで評価）のX線写真の兆候で、他のコンパートメントのK-Lグレードが≤2。
- ヘモグロビン > 11 g/dl;血小板数 > 150,000 plt/mm3 (最近行われた CBC 検査);
- 臨床的に重要な心電図の変化はありません（最近実施された心電図）。
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 同意を表明できない患者;
- -過去6か月以内に別の物質の関節内浸潤を受けた患者;
- -過去12か月以内に膝の手術を受けた患者;
- 悪性新生物の患者;
- リウマチ性疾患の患者;
- 糖尿病患者;
- 血液疾患（凝固障害）の患者;
- -抗凝固抗凝集療法を受けている患者;
- 甲状腺代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
- 体格指数 > 35;
- -採血の3日前にNSAIDを服用した患者;
- -60 mLの採血が禁忌となる心血管疾患の患者;
- -最近実施された血液検査で、Hb < 11 g/dl および血小板 < 150,000 plt/mm3 の患者。
- 膝蓋骨脱臼の以前の治療
- グレード4の岩野スコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己PRP注射
このグループの患者は、自己 PRP の 1 回の関節内注射で治療されます。
|
患者は膝蓋大腿変形性関節症の影響を受けた膝関節に自家PRP（5ml）を1回注射して治療されます
|
|
アクティブコンパレータ：HA注射
このグループの患者は、ヒアルロン酸 (HA) の 1 回の関節内注射で治療されます。
|
膝蓋大腿変形性関節症の影響を受けた膝関節に、ヒアルロン酸 (5 ml) を 1 回注射することで患者を治療します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOOS-痛みのスコア
時間枠：12ヶ月
|
KOOS-Pain Score は、9 つの項目で構成される痛みのサブスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアは 5 段階のリッカート スケールを使用し、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は「痛みがない」、4 は「重度の痛み」を示します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IKDC-主観的スコア
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
これは、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
すべての質問で、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
KOOS-痛みのスコア
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、24 か月のフォローアップ
|
KOOS-Pain Score は、9 つの項目で構成される痛みのサブスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアは 5 段階のリッカート スケールを使用し、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は「痛みがない」、4 は「重度の痛み」を示します。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
EQ-VAS
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
EQ-VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康評価
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
EQ-5D は、患者の生活の質を評価するのに役立ちます
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
Tegner 活動レベル スケールは、患者が行った身体活動のレベルを知ることができます。
すべての患者は、実行されたスポーツ活動の種類とその頻度を示します。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
客観的パラメータ - 可動域
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
比較分析のための可動域の評価。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
目的のパラメーター - 円周
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
比較分析のための両側の経および膝蓋骨上円周測定
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
|
クジャラ前膝痛スケール (AKPS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
これは 13 項目で構成される 100 点満点で、項目ごとに 5 点から 10 点のスコアが付けられます。
スコア 0 は最も厳しい制限を示し、スコア 100 は正常な状況を示します。
|
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Di Martino, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- deDeugd CM, Pareek A, Krych AJ, Cummings NM, Dahm DL. Outcomes of Patellofemoral Arthroplasty Based on Radiographic Severity. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1137-1142. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 15.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。