Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP versus HA IN OSTEOARTHRITIS VAN HET PATELLOFEMORAL GEWRICHT

3 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

HET GEBRUIK VAN VERSE PRP VS HA BIJ DE BEHANDELING VAN OSTEOARTHRITIS VAN HET PATELLOFEMORAL GEWRICHT Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is om de klinische uitkomsten na 12 maanden te vergelijken van patiënten met patellofemorale artrose die een infiltratieve behandeling ondergaan met verse PRP en HA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

166 patiënten met patellofemorale artrose zullen worden opgenomen in een dubbelblinde RCT. In deze studie wordt één groep patiënten behandeld met 1 intra-articulaire injectie van PRP (behandelingsarm) en één groep wordt behandeld met 1 intra-articulaire injectie van HA (controle-arm). Patiënten zullen worden gevolgd met klinische evaluatie bij baseline en na 2.6.12 en 24 maanden. Tijdens de vervolgbezoeken zullen vragenlijsten worden afgenomen voor klinische evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 30 en 65;
  2. Tekenen en symptomen van geïsoleerde patellofemorale artrose aanwezig in één of beide knieën;
  3. Radiografische tekenen van geïsoleerde patellofemorale osteoartritis (volgens Iwano et al stadium 1-3 classificatie) of chondropathie (beoordeeld op MRI) met K-L graad van de andere compartimenten ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Hemoglobine > 11 g/dl; Aantal bloedplaatjes > 150.000 plt/mm3 (onlangs uitgevoerd CBC-onderzoek);
  5. Geen klinisch significante elektrocardiografische veranderingen (onlangs uitgevoerd ECG).
  6. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;
  7. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een andere stof hebben ondergaan;
  3. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  4. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  5. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  6. Patiënten met suikerziekte;
  7. Patiënten met hematologische aandoeningen (coagulopathieën);
  8. Patiënten op antistollingsmiddel-antiaggregant-therapie;
  9. Patiënten met metabole stoornissen van de schildklier;
  10. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  11. Body Mass Index > 35;
  12. Patiënten die NSAID's hebben gebruikt in de 3 dagen voorafgaand aan de bloedafname;
  13. Patiënten met hart- en vaatziekten bij wie een bloedafname van 60 ml gecontra-indiceerd zou zijn;
  14. Patiënten met een recent uitgevoerde bloedtest met Hb < 11 g/dl en bloedplaatjes < 150.000 plt/mm3.
  15. Eerdere behandeling van patellaire dislocatie
  16. Iwano score van graad 4 downloaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe PRP-injectie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van autologe PRP.
Procedure: Autologe PRP-injectie
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele injectie van autoloog PRP (5 ml) in het kniegewricht aangetast door patellofemorale artrose
Actieve vergelijker: HA-injectie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA)
Procedure: HA-injectie
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele injectie hyaluronzuur (5 ml) in het kniegewricht aangetast door patellofemorale artrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS-Pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De KOOS-Pijnscore verwijst naar een subschaal van pijn die bestaat uit 9 items. Het scorebereik attent is 0-100. De score maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 4 voor "ernstig niveau van pijn".
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-subjectieve score
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën. Alle vragen onderzoeken 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
KOOS-Pijnscore
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 24 maanden follow-up
De KOOS-Pijnscore verwijst naar een subschaal van pijn die bestaat uit 9 items. Het scorebereik attent is 0-100. De score maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 4 voor "ernstig niveau van pijn".
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 24 maanden follow-up
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
VAS is een visueel analoge schaal die bestaat uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn".
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
EQ-VAS
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
EQ-VAS Is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
EQ-5D is nuttig om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
De Tegner-activiteitsniveauschaal maakt het mogelijk om het niveau van fysieke activiteit van de patiënten te kennen. Alle patiënten zullen het type sportactiviteit dat wordt uitgevoerd en de frequentie ervan aangeven.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Objectieve parameters - Bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Evaluatie van de Range of Motion voor vergelijkende analyse.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Objectieve parameters - Omtrekken
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Bilaterale trans- en suprapatellaire omtrekmetingen voor vergelijkende analyse
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
De Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Het is een 100-puntsschaal bestaande uit 13 items met een score variërend van 5 tot 10 punten per item. Een score van 0 punten geeft de meest ernstige beperking aan, terwijl een score van 100 punten een normale situatie aangeeft.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren