Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP Versus HA PATELLOFEMORAL NIVELEN OSTEOARTRIITISSÄ

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

TUOREEN PRP VS HA:N KÄYTTÖ PUTELLOEMORAALISTEN NIVELTEN ARTRIITIN Hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata 12 kuukauden kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on patellofemoraalinen nivelrikko ja jotka saavat infiltratiivista hoitoa tuoreella PRP:llä ja HA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

166 potilasta, joilla on patellofemoraalinen nivelrikko, sisällytetään kaksoissokkoutettuun RCT-tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa yhtä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä PRP-injektiolla (hoitoryhmä) ja yhtä ryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä HA-injektiolla (kontrolliryhmä). Potilaita seurataan kliinisellä arvioinnilla lähtötilanteessa sekä 2.6.12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kliinisiä arviointeja varten lähetetään kyselylomakkeita seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä välillä 30-65;
  2. Eristetyn patellofemoraalisen nivelrikon merkit ja oireet toisessa tai molemmissa polvissa;
  3. Radiografiset merkit yksittäisestä patellofemoraalisesta nivelrikosta (Iwanon et al. vaiheen 1-3 luokituksen mukaan) tai kondropatiasta (arvioitu magneettikuvauksella), kun muiden osastojen K-L-aste on ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. Hemoglobiini > 11 g/dl; Verihiutalemäärä > 150 000 plt/mm3 (äskettäin tehty CBC-tutkimus);
  5. Ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia muutoksia (äskettäin tehty EKG).
  6. Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
  7. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
  2. Potilaat, joille on tapahtunut toisen aineen nivelensisäinen infiltraatio viimeisten 6 kuukauden aikana;
  3. Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  6. Diabetespotilaat;
  7. Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
  8. Potilaat, jotka saavat antikoagulantti-antiaggreganttihoitoa;
  9. potilaat, joilla on kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
  10. Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
  11. painoindeksi > 35;
  12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä 3 päivän aikana ennen verenottoa;
  13. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joille 60 ml:n verenotto olisi vasta-aiheinen;
  14. Potilaat, joille on äskettäin tehty verikoe Hb < 11 g/dl ja verihiutaleet < 150 000 plt/mm3.
  15. Aiempi polvilumpion sijoiltaanmenon hoito
  16. Iwano arvosana 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen PRP-injektio
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä autologisen PRP:n injektiolla.
Menettely: Autologinen PRP-injektio
Potilaita hoidetaan yhdellä autologisella PRP-injektiolla (5 ml) polviniveleen, johon patellofemoraalinen nivelrikko vaikuttaa
Active Comparator: HA-injektio
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä hyaluronihappoinjektiolla (HA)
Menettely: HA-injektio
Potilaita hoidetaan yhdellä hyaluronihappoinjektiolla (5 ml) polviniveleen, johon patellofemoraalinen nivelrikko vaikuttaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KOOS-Pain Score viittaa kivun ala-asteikkoon, joka koostuu 9 kohdasta. Huomioiva pistemäärä on 0-100. Pistemäärässä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 4 "kovaa kipua".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC-subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa. Kaikissa kysymyksissä tarkastellaan kolmea luokkaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
KOOS-kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
KOOS-Pain Score viittaa kivun ala-asteikkoon, joka koostuu 9 kohdasta. Huomioiva pistemäärä on 0-100. Pistemäärässä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 4 "kovaa kipua".
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
EQ-VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
EQ-5D on hyödyllinen arvioitaessa potilaiden elämänlaatua
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Tegnerin aktiivisuusasteikko mahdollistaa potilaiden harjoittaman fyysisen aktiivisuuden tason. Kaikki potilaat ilmoittavat suoritetun urheilutoiminnan tyypin ja sen tiheyden.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Objektiiviset parametrit – Liikealue
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Liikealueen arviointi vertailevaa analyysiä varten.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Objektiiviset parametrit - ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Bilateraalisten trans- ja supra- patellaaristen ympärysmittojen mittaus vertailevaa analyysiä varten
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa. Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta
Se on 100 pisteen asteikko, joka koostuu 13 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 5–10 pistettä kohdetta kohden. Pistemäärä 0 pistettä osoittaa ankarinta rajoitusta, kun taas pistemäärä 100 pistettä tarkoittaa normaalia tilannetta.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa