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PRP Versus HA NELL'OSTEOARTRITE DELL'ARTICOLAZIONE ROTULEO-FEMORALE

3 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'USO DI PRP FRESCO VS HA NEL TRATTAMENTO DELL'OSTEOARTRITE DELL'ARTICOLAZIONE ROTULEO-FEMORALE Studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici a 12 mesi di pazienti con artrosi femoro-rotulea sottoposti a trattamento infiltrativo con PRP e HA freschi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

166 pazienti affetti da artrosi femoro-rotulea saranno inclusi in un RCT in doppio cieco. In questo studio un gruppo di pazienti verrà trattato con 1 iniezione intra-articolare di PRP (braccio di trattamento) e un gruppo verrà trattato con 1 iniezione intra-articolare di HA (braccio di controllo). I pazienti saranno seguiti con valutazione clinica al basale ea 2.6.12 e 24 mesi. I questionari verranno somministrati per le valutazioni cliniche durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 65 anni;
  2. Segni e sintomi di artrosi femoro-rotulea isolata presenti in una o entrambe le ginocchia;
  3. Segni radiografici di artrosi femoro-rotulea isolata (secondo Iwano et al classificazione stadio 1-3) o condropatia (valutata alla RM) con grado K-L degli altri compartimenti ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Emoglobina > 11 g/dl; Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (Esame CBC eseguito di recente);
  5. Nessuna alterazione elettrocardiografica clinicamente significativa (ECG eseguito di recente).
  6. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  7. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
  2. Pazienti che hanno subito infiltrazione intra-articolare di un'altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con diabete;
  7. Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  8. Pazienti in terapia anticoagulante-antiaggregante;
  9. Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
  10. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  11. Indice di Massa Corporea > 35;
  12. Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  13. Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali un prelievo di sangue di 60 ml sarebbe controindicato;
  14. Pazienti con un esame del sangue eseguito di recente con Hb < 11 g/dl e piastrine < 150.000 plt/mm3.
  15. Precedente trattamento della lussazione rotulea
  16. Punteggio Iwano di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP autologo
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con una singola iniezione intra-articolare di PRP autologo.
Procedura: Iniezione di PRP autologo
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di PRP autologo (5 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da artrosi femoro-rotulea
Comparatore attivo: Iniezione di HA
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con una singola iniezione intra-articolare di Acido Ialuronico (HA)
Procedura: Iniezione di HA
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di acido ialuronico (5 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da artrosi femoro-rotulea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS-punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
KOOS-Pain Score è riferito ad una sottoscala del dolore composta da 9 item. L'intervallo di punteggio considerato è 0-100. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessun dolore" e 4 "grave livello di dolore".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
KOOS-punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 24 mesi di follow-up
KOOS-Pain Score è riferito ad una sottoscala del dolore composta da 9 item. L'intervallo di punteggio considerato è 0-100. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessun dolore" e 4 "grave livello di dolore".
basale, 2 mesi, 6 mesi, 24 mesi di follow-up
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
EQ-VAS È una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
EQ-5D è utile per valutare la qualità della vita dei pazienti
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
La scala del livello di attività Tegner permette di conoscere il livello di attività fisica svolta dai pazienti. Tutti i pazienti indicheranno il tipo di attività sportiva svolta e la sua frequenza.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Gamma di movimento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Valutazione del range di movimento per l'analisi comparativa.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Misurazione bilaterale delle circonferenze trans- e sopra-rotulee per analisi comparative
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
La scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
È una scala di 100 punti composta da 13 item con un punteggio che va da 5 a 10 punti per item. Un punteggio di 0 punti indica la limitazione più grave, mentre un punteggio di 100 punti indica una situazione normale.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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