Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP в сравнении с HA ПРИ ОСТЕОАРТРИТЕ ПАТЕЛЛОФЕМОРАЛЬНОГО СУСТАВА

3 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СВЕЖЕГО PRP VS HA В ЛЕЧЕНИИ ОСТЕОАРТРИТА ПЕЛЛОФЕМОРАЛЬНОГО СУСТАВА Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — сравнить 12-месячные клинические исходы у пациентов с пателлофеморальным остеоартрозом, получавших инфильтративное лечение свежими PRP и HA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

166 пациентов с пателлофеморальным остеоартритом будут включены в двойное слепое РКИ. В этом исследовании одна группа пациентов будет получать 1 внутрисуставную инъекцию PRP (группа лечения), а другая группа будет получать 1 внутрисуставную инъекцию ГК (контрольная группа). Пациенты будут находиться под наблюдением с клинической оценкой на исходном уровне, а также через 2, 6, 12 и 24 месяца. Во время последующих посещений будут проводиться опросы для клинической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Licciardi, MSc
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roberta Licciardi, MSc
          • Номер телефона: 051 6366567
          • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 65 лет;
  2. Признаки и симптомы изолированного пателлофеморального остеоартрита в одном или обоих коленях;
  3. Рентгенологические признаки изолированного пателлофеморального остеоартрита (согласно классификации Iwano et al. стадия 1-3) или хондропатии (по оценке на МРТ) с K-L степенью других компартментов ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. гемоглобин > 11 г/дл; Количество тромбоцитов > 150 000 пл/мм3 (недавно выполненный общий анализ крови);
  5. Нет клинически значимых электрокардиографических изменений (недавно выполненная ЭКГ).
  6. Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;
  7. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные выразить согласие;
  2. Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию другого вещества в течение предшествующих 6 месяцев;
  3. Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предыдущих 12 месяцев;
  4. Больные со злокачественными новообразованиями;
  5. Больные ревматическими заболеваниями;
  6. Больные сахарным диабетом;
  7. Больные с гематологическими заболеваниями (коагулопатиями);
  8. Пациенты на антикоагулянтно-антиагрегантной терапии;
  9. Пациенты с нарушением метаболизма щитовидной железы;
  10. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
  11. Индекс массы тела > 35;
  12. Пациенты, принимавшие НПВП за 3 дня до забора крови;
  13. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказан забор 60 мл крови;
  14. Пациенты с недавно выполненным анализом крови с уровнем гемоглобина < 11 г/дл и тромбоцитами < 150 000 пл/мм3.
  15. Предшествующее лечение вывиха надколенника
  16. Ивано оценка 4 класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная инъекция PRP
Эта группа пациентов будет лечиться однократной внутрисуставной инъекцией аутологичной PRP.
Процедура: Аутологичная инъекция PRP
Пациентам будет проведена однократная инъекция аутологичного PRP (5 мл) в коленный сустав, пораженный пателлофеморальным остеоартритом.
Активный компаратор: Инъекция ГК
Эта группа пациентов будет лечиться однократной внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты (ГК).
Процедура: Инъекция ГК
Пациентам будет проведена однократная инъекция гиалуроновой кислоты (5 мл) в коленный сустав, пораженный пателлофеморальным остеоартрозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KOOS-оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
KOOS-шкала боли относится к субшкале боли, состоящей из 9 пунктов. Диапазон оценок составляет от 0 до 100. Для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта, и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие боли» и 4 «сильный уровень боли».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IKDC-субъективная оценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
KOOS-оценка боли
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 24 месяца наблюдения
KOOS-шкала боли относится к субшкале боли, состоящей из 9 пунктов. Диапазон оценок составляет от 0 до 100. Для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта, и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие боли» и 4 «сильный уровень боли».
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 24 месяца наблюдения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
EQ-VAS — это визуальная аналоговая шкала с диапазоном баллов от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
EQ-5D полезен для оценки качества жизни пациентов.
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Шкала уровня активности Тегнера позволяет узнать уровень физической активности пациентов. Все пациенты будут указывать вид выполняемой спортивной деятельности и ее частоту.
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Объективные параметры - диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Оценка диапазона движения для сравнительного анализа.
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Объективные параметры - Окружности
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Двустороннее измерение транс- и супрапателлярной окружности для сравнительного анализа
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их самочувствие удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Шкала боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес
Это 100-балльная шкала, состоящая из 13 пунктов с оценкой от 5 до 10 баллов за пункт. Оценка 0 баллов указывает на наиболее серьезное ограничение, а оценка 100 баллов указывает на нормальную ситуацию.
исходный уровень, через 2 мес, 6 мес, 12 мес, наблюдение через 24 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться