- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937998
PRP kontra HA I ARTRIS I PATELLOFEMORAL LED
9 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
ANVÄNDNING AV FÄRSK PRP VS HA I BEHANDLING AV ARTRIT I PATELLOFEMORAL Leden Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att jämföra de 12 månader långa kliniska resultaten av patienter med patellofemoral artros som genomgår infiltrativ behandling med färsk PRP och HA
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
166 patienter som drabbats av patellofemoral artros kommer att inkluderas i en dubbelblind RCT.
I denna studie kommer en grupp patienter att behandlas med 1 intraartikulär injektion av PRP (behandlingsarm) och en grupp kommer att behandlas med 1 intraartikulär injektion av HA (kontrollarm).
Patienterna kommer att följas upp med klinisk utvärdering vid baslinjen och vid 2.6.12 och 24 månader.
Frågeformulär kommer att administreras för kliniska utvärderingar under uppföljningsbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberta Licciardi, Msc
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Di Martino, MD
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro Di Martino, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 65;
- Tecken och symtom på isolerad patellofemoral artros som finns i ett eller båda knäna;
- Radiografiska tecken på isolerad patellofemoral artros (enligt Iwano et al.s klassificering i stadium 1-3) eller kondropati (bedömd på MRT) med K-L grad av de andra kompartmenten ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
- Hemoglobin > 11 g/dl; Trombocytantal > 150 000 plt/mm3 (nyligen utförd CBC-undersökning);
- Inga kliniskt signifikanta elektrokardiografiska förändringar (Nyligen utfört EKG).
- Förmåga och samtycke hos patienter att aktivt delta i klinisk uppföljning;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke;
- Patienter som har genomgått intraartikulär infiltration av en annan substans under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som genomgått knäoperationer under de senaste 12 månaderna;
- Patienter med maligna neoplasmer;
- Patienter med reumatiska sjukdomar;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med hematologiska sjukdomar (koagulopatier);
- Patienter på antikoagulant-antiaggregerande terapi;
- Patienter med metaboliska störningar i sköldkörteln;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
- Body Mass Index > 35;
- Patienter som har tagit NSAID under 3 dagar före blodtagning;
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom för vilka en 60 ml blodprovning skulle vara kontraindicerad;
- Patienter med nyligen utfört blodprov med Hb< 11 g/dl och blodplättar < 150 000 plt/mm3.
- Tidigare behandling av patellaluxation
- Iwano poäng av årskurs 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autolog PRP-injektion
Denna grupp av patienter kommer att behandlas med en intraartikulär injektion av autolog PRP.
|
Patienterna kommer att behandlas med en enstaka injektion av autolog PRP (5 ml) i knäleden som drabbats av patellofemoral artros
|
Aktiv komparator: HA-injektion
Denna grupp patienter kommer att behandlas med en intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA)
|
Patienterna kommer att behandlas med en enda injektion av hyaluronsyra (5 ml) i knäleden som drabbats av patellofemoral artros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOOS-Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
|
KOOS-Pain Score refereras till en underskala av smärta som består av 9 poster.
Poängintervallet är hänsynsfullt 0-100. Poängen använder en 5-punkts Likert-skala och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen smärta" och 4 "svår smärtnivå".
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IKDC-Subjective Score
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier.
Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
KOOS-Smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 24 månaders uppföljning
|
KOOS-Pain Score refereras till en underskala av smärta som består av 9 poster.
Poängintervallet är hänsynsfullt 0-100. Poängen använder en 5-punkts Likert-skala och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen smärta" och 4 "svår smärtnivå".
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 24 månaders uppföljning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig".
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
EQ-VAS
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
EQ-VAS är en visuell analog skala som har en rad poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
EQ-5D är användbar för att utvärdera patienternas livskvalitet
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Tegners aktivitetsskala gör det möjligt att veta nivån av fysisk aktivitet som utförs av patienterna.
Alla patienter kommer att ange vilken typ av sportaktivitet som utförs och dess frekvens.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Objektiva parametrar- Rörelseomfång
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Utvärdering av rörelseomfånget för jämförande analys.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Objektiva parametrar - Omkretsar
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Bilateral trans- och suprapatellär omkretsmätning för jämförande analys
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet.
Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Det är en 100-gradig skala som består av 13 objekt med en poäng som sträcker sig från 5 till 10 poäng per objekt.
En poäng på 0 poäng indikerar den allvarligaste begränsningen, medan en poäng på 100 poäng indikerar en normal situation.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- deDeugd CM, Pareek A, Krych AJ, Cummings NM, Dahm DL. Outcomes of Patellofemoral Arthroplasty Based on Radiographic Severity. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1137-1142. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 15.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoral artros
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryOkändPatellofemoral knäprotesplastikFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadPatellofemoral artros | Patellofemoralt smärtsyndrom | PROMKalkon
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
Youngstown State UniversityRekryteringPatellofemoral sjukdomFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringPatellofemoral dislokationItalien
Kliniska prövningar på Autolog PRP-injektion
-
Star Spine and SportAvslutadKronisk ländryggssmärta | Behandling | Trombocyter | Ultraljudsterapi; Komplikationer | Sacroiliitis | Injektionsställe | Blodplättsrik plasma | Sacroiliac; RyggvärkFörenta staterna
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
Zimmer BiometElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Diaconessenhuis Leiden Netherlands; Biomet...Avslutad
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan