Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP kontra HA I ARTRIS I PATELLOFEMORAL LED

9 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

ANVÄNDNING AV FÄRSK PRP VS HA I BEHANDLING AV ARTRIT I PATELLOFEMORAL Leden Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra de 12 månader långa kliniska resultaten av patienter med patellofemoral artros som genomgår infiltrativ behandling med färsk PRP och HA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

166 patienter som drabbats av patellofemoral artros kommer att inkluderas i en dubbelblind RCT. I denna studie kommer en grupp patienter att behandlas med 1 intraartikulär injektion av PRP (behandlingsarm) och en grupp kommer att behandlas med 1 intraartikulär injektion av HA (kontrollarm). Patienterna kommer att följas upp med klinisk utvärdering vid baslinjen och vid 2.6.12 och 24 månader. Frågeformulär kommer att administreras för kliniska utvärderingar under uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 30 och 65;
  2. Tecken och symtom på isolerad patellofemoral artros som finns i ett eller båda knäna;
  3. Radiografiska tecken på isolerad patellofemoral artros (enligt Iwano et al.s klassificering i stadium 1-3) eller kondropati (bedömd på MRT) med K-L grad av de andra kompartmenten ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Hemoglobin > 11 g/dl; Trombocytantal > 150 000 plt/mm3 (nyligen utförd CBC-undersökning);
  5. Inga kliniskt signifikanta elektrokardiografiska förändringar (Nyligen utfört EKG).
  6. Förmåga och samtycke hos patienter att aktivt delta i klinisk uppföljning;
  7. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke;
  2. Patienter som har genomgått intraartikulär infiltration av en annan substans under de senaste 6 månaderna;
  3. Patienter som genomgått knäoperationer under de senaste 12 månaderna;
  4. Patienter med maligna neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiska sjukdomar;
  6. Patienter med diabetes;
  7. Patienter med hematologiska sjukdomar (koagulopatier);
  8. Patienter på antikoagulant-antiaggregerande terapi;
  9. Patienter med metaboliska störningar i sköldkörteln;
  10. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
  11. Body Mass Index > 35;
  12. Patienter som har tagit NSAID under 3 dagar före blodtagning;
  13. Patienter med hjärt-kärlsjukdom för vilka en 60 ml blodprovning skulle vara kontraindicerad;
  14. Patienter med nyligen utfört blodprov med Hb< 11 g/dl och blodplättar < 150 000 plt/mm3.
  15. Tidigare behandling av patellaluxation
  16. Iwano poäng av årskurs 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog PRP-injektion
Denna grupp av patienter kommer att behandlas med en intraartikulär injektion av autolog PRP.
Patienterna kommer att behandlas med en enstaka injektion av autolog PRP (5 ml) i knäleden som drabbats av patellofemoral artros
Aktiv komparator: HA-injektion
Denna grupp patienter kommer att behandlas med en intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA)
Patienterna kommer att behandlas med en enda injektion av hyaluronsyra (5 ml) i knäleden som drabbats av patellofemoral artros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS-Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
KOOS-Pain Score refereras till en underskala av smärta som består av 9 poster. Poängintervallet är hänsynsfullt 0-100. Poängen använder en 5-punkts Likert-skala och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen smärta" och 4 "svår smärtnivå".
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-Subjective Score
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier. Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
KOOS-Smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 24 månaders uppföljning
KOOS-Pain Score refereras till en underskala av smärta som består av 9 poster. Poängintervallet är hänsynsfullt 0-100. Poängen använder en 5-punkts Likert-skala och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen smärta" och 4 "svår smärtnivå".
baslinje, 2 månader, 6 månader, 24 månaders uppföljning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig".
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
EQ-VAS
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
EQ-VAS är en visuell analog skala som har en rad poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
EQ-5D är användbar för att utvärdera patienternas livskvalitet
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Tegners aktivitetsskala gör det möjligt att veta nivån av fysisk aktivitet som utförs av patienterna. Alla patienter kommer att ange vilken typ av sportaktivitet som utförs och dess frekvens.
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Objektiva parametrar- Rörelseomfång
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Utvärdering av rörelseomfånget för jämförande analys.
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Objektiva parametrar - Omkretsar
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Bilateral trans- och suprapatellär omkretsmätning för jämförande analys
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Det är en 100-gradig skala som består av 13 objekt med en poäng som sträcker sig från 5 till 10 poäng per objekt. En poäng på 0 poäng indikerar den allvarligaste begränsningen, medan en poäng på 100 poäng indikerar en normal situation.
baslinje, 2 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoral artros

Kliniska prövningar på Autolog PRP-injektion

3
Prenumerera