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PRP versus HA NA OSTEOARTRITE DA ARTICULAÇÃO PATELOFEMORAL

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

USO DE PRP FRESH VS HA NO TRATAMENTO DA OSTEOARTRITE DA ARTICULAÇÃO PATELOFEMORAL Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos de 12 meses de pacientes com osteoartrite femoropatelar submetidos a tratamento infiltrativo com PRP fresco e HA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

166 pacientes afetados pela osteoartrite patelofemoral serão incluídos em um RCT duplo-cego. Neste estudo um grupo de pacientes será tratado com 1 injeção intra-articular de PRP (braço de tratamento) e um grupo será tratado com 1 injeção intra-articular de HA (braço controle). Os pacientes serão acompanhados com avaliação clínica no início e em 2.6.12 e 24 meses. Questionários serão administrados para avaliações clínicas durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 30 e 65 anos;
  2. Sinais e sintomas de osteoartrite patelofemoral isolada presentes em um ou ambos os joelhos;
  3. Sinais radiográficos de osteoartrite patelofemoral isolada (de acordo com a classificação de Iwano et al estágio 1-3) ou condropatia (avaliada em ressonância magnética) com grau K-L dos outros compartimentos ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Hemoglobina > 11 g/dl; Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (Exame de hemograma realizado recentemente);
  5. Sem alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas (ECG realizado recentemente).
  6. Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;
  7. Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de expressar consentimento;
  2. Pacientes que sofreram infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de joelho nos últimos 12 meses;
  4. Pacientes com neoplasias malignas;
  5. Pacientes com doenças reumáticas;
  6. Pacientes com diabetes;
  7. Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
  8. Pacientes em terapia anticoagulante-antiagregante;
  9. Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide;
  10. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
  11. Índice de Massa Corporal > 35;
  12. Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
  13. Pacientes com doença cardiovascular para os quais uma coleta de sangue de 60 mL seria contraindicada;
  14. Pacientes com exame de sangue realizado recentemente com Hb < 11 g/dl e plaquetas < 150.000 plt/mm3.
  15. Tratamento prévio de luxação patelar
  16. Pontuação Iwano da 4ª série.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção autóloga de PRP
Este grupo de pacientes será tratado com injeção intra-articular única de PRP Autólogo.
Procedimento: Injeção autóloga de PRP
Os pacientes serão tratados com uma única injeção de PRP Autólogo (5 ml) na articulação do joelho acometida pela osteoartrite femoropatelar
Comparador Ativo: Injeção de HA
Este grupo de pacientes será tratado com injeção intra-articular única de Ácido Hialurônico (AH)
Procedimento: Injeção de HA
Os pacientes serão tratados com uma única injeção de Ácido Hialurônico (5 ml) na articulação do joelho afetada pela osteoartrite femoropatelar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KOOS-Pontuação de dor
Prazo: 12 meses
O KOOS-Pain Score refere-se a uma subescala de dor composta por 9 itens. O intervalo de pontuação considerado é de 0 a 100. A pontuação usa uma escala Likert de 5 pontos e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica "nenhuma dor" e 4 "nível de dor intensa".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IKDC-Pontuação subjetiva
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis ​​na avaliação de patologias do joelho. Todas as perguntas examinam 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
KOOS-Pontuação de dor
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 24 meses de acompanhamento
O KOOS-Pain Score refere-se a uma subescala de dor composta por 9 itens. O intervalo de pontuação considerado é de 0 a 100. A pontuação usa uma escala Likert de 5 pontos e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica "nenhuma dor" e 4 "nível de dor intensa".
linha de base, 2 meses, 6 meses, 24 meses de acompanhamento
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
EQ-VAS
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
EQ-VAS É uma escala analógica visual que possui uma escala de pontuações de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
EQ-5D é útil para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
A escala de nível de atividade Tegner permite conhecer o nível de atividade física realizada pelos pacientes. Todos os pacientes indicarão o tipo de atividade esportiva praticada e sua frequência.
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Parâmetros objetivos - Amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Avaliação da Amplitude de Movimento para análise comparativa.
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Parâmetros objetivos - Circunferências
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Medição bilateral das circunferências trans e suprapatelar para análise comparativa
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária. Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
A escala de dor anterior do joelho de Kujala (AKPS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
É uma escala de 100 pontos composta por 13 itens com pontuação variando de 5 a 10 pontos por item. Uma pontuação de 0 pontos indica a limitação mais grave, enquanto uma pontuação de 100 pontos indica uma situação normal.
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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