PRP Versus HA VED ARTHRITIS I PATELLOFEMORAL LEDD
3. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
ANVENDELSE AF FRISK PRP VS HA TIL BEHANDLING AF ARTHRITIS I DET PATELLOFEMORALE LED Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de 12-måneders kliniske resultater af patienter med patellofemoral slidgigt, der gennemgår infiltrativ behandling med frisk PRP og HA
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
166 patienter ramt af patellofemoral slidgigt vil blive inkluderet i en dobbeltblindet RCT.
I denne undersøgelse vil en gruppe patienter blive behandlet med 1 intraartikulær injektion af PRP (behandlingsarm), og en gruppe vil blive behandlet med 1 intraartikulær injektion af HA (kontrolarm).
Patienterne vil blive fulgt op med klinisk evaluering ved baseline og 2.6.12 og 24 måneder.
Spørgeskemaer vil blive administreret til kliniske evalueringer under opfølgningsbesøgene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Di Martino, MD
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro Di Martino, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 65;
- Tegn og symptomer på isoleret patellofemoral slidgigt til stede i et eller begge knæ;
- Radiografiske tegn på isoleret patellofemoral slidgigt (ifølge Iwano et al. stadie 1-3 klassificering) eller kondropati (vurderet på MR) med K-L-grad af de andre kompartmenter ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
- Hæmoglobin > 11 g/dl; Blodpladetal > 150.000 plt/mm3 (nyligt udført CBC-undersøgelse);
- Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske ændringer (nyligt udført EKG).
- Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
- Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af et andet stof inden for de foregående 6 måneder;
- Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
- Patienter med ondartede neoplasmer;
- Patienter med reumatiske sygdomme;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
- Patienter i antikoagulant-antiaggregerende terapi;
- Patienter med metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
- Body Mass Index > 35;
- Patienter, der har taget NSAID'er i de 3 dage før blodprøvetagning;
- Patienter med kardiovaskulær sygdom, hvor en 60 ml blodprøve ville være kontraindiceret;
- Patienter med en nyligt udført blodprøve med Hb< 11 g/dl og blodplader < 150.000 plt/mm3.
- Tidligere behandling af patellaluksation
- Iwano score af 4 klasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog PRP-injektion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af autolog PRP.
|
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt injektion af Autolog PRP (5 ml) i knæleddet, der er ramt af patellofemoral slidgigt
|
|
Aktiv komparator: HA injektion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyre (HA)
|
Patienter vil blive behandlet med en enkelt injektion af hyaluronsyre (5 ml) i knæleddet påvirket af patellofemoral slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-Pain Score er refereret til en underskala af smerte sammensat af 9 punkter.
Scoreintervallet er hensynsfuldt 0-100. Scoren bruger en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 4 "svær smerteniveau".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af knæpatologier.
Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 24 måneders opfølgning
|
KOOS-Pain Score er refereret til en underskala af smerte sammensat af 9 punkter.
Scoreintervallet er hensynsfuldt 0-100. Scoren bruger en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 4 "svær smerteniveau".
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
EQ-VAS Er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
EQ-5D er nyttig til at evaluere patienternes livskvalitet
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Tegners aktivitetsskala gør det muligt at kende niveauet af fysisk aktivitet, som patienterne udfører.
Alle patienter vil angive typen af udøvet sportsaktivitet og dens hyppighed.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Objektive parametre - Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet.
Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Det er en 100-punkts skala bestående af 13 punkter med en score fra 5 til 10 point pr. emne.
En score på 0 point indikerer den mest alvorlige begrænsning, mens en score på 100 point indikerer en normal situation.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- deDeugd CM, Pareek A, Krych AJ, Cummings NM, Dahm DL. Outcomes of Patellofemoral Arthroplasty Based on Radiographic Severity. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1137-1142. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 15.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .